Webinar: Die ISO 13485-Revision – Was ist neu?

Die ISO 13485-Revision – Was ist neu?

Aufgezeichnet am 06.06.2016


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Hintergrund
Medizinprodukte werden in Europa eigenständig über drei EU-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) sowie einer ergänzenden Richtlinie reguliert. Essentieller Bestandteil der Regulierung von Medizinprodukten sind harmonisierte Normen, die den Stand der Technik abbilden und insofern ein hohe Bedeutung für Medizinprodukte-Hersteller haben (Konformitätsvermutung).

Eine der wichtigsten Normen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten ist die DIN EN ISO 13485 “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”,die die Erfordernisse an ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten darstellt.

Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung, meist in Verbindung mit einer Benannten Stelle. Diese sind auch primär für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig und auditieren insbesondere das QM-System – und somit die Umsetzung der ISO 13485 des Medizinprodukte-Herstellers. Häufig sind Medizinprodukte mittlerweile mit Arzneimitteln kombiniert („Combination Products“). Auch für diese Produkte ist die Normenwelt der Medizinprodukte relevant, insbesondere die ISO 13485.

Ganz aktuell ist die ISO 13485 revidiert worden. Die ISO 13485-2016 wird nach einer Übergangsfrist gültig werden. Leider bestehen Unterschiede zu der ebenfalls erst kürzlich revidierten ISO 9001-2015. Insbesondere das Thema Risikomanagement ist in der ISO 13485-2016 sehr viel intensiver präsent,, bis hin zur Einbindung in den Management-Review, als in der Vorgängerversion. Forderungen der GMP-Regeln für Medizinprodukte (Quality Systems Regulations, 21 CFR 820) der FDA sind teilweise neu mit aufgenommen worden (z. B. ein zukünftig zu erstellender Medical Device File, neue Unterpunkte Design Transfer, Design History File usw.). Im Bereich Design wird zukünftig mehr Wert auf Statistik gelegt. Ferner ist nun u.a. die Software-Validierung expliziter adressiert

Lernziele
Folgende Themen werden aus Sicht eines Industrievertreters im Zusammenhang mit der Revision der ISO 13485 angesprochen:

Die ISO 13485 und ihre Historie
Was kommt neu mit der ISO 13485-2016?
Mögliche Umsetzungsszenarien zur ISO 13485-2016
ISO 9001-2015 und ISO 13485-2016
- Gemeinsamkeiten / Unterschiede
- Wie die Lücke schließen?
Die ISO 13485-2016 und GMP für Medizinprodukte (QSR, 21 CFR 820)
- Gemeinsamkeiten / Unterschiede

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über die zukünftigen Vorgaben der ISO 13485 informieren möchten, also insbesondere Hersteller von Medizinprodukten. Ferner sind auch Firmen angesprochen, die Combination Products auf den Markt bringen und die ISO 13485 entsprechend anwenden.

Referentin
Véronique Arnegger, Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Véronique Arnegger ist Diplom Betriebswirtin (BA) im Fachbereich Industrie, Regulatory Affairs Managerin International (TÜV Süd Akademie) sowie Wirtschaftsmediatorin. Sie war die letzten 15 Jahre in der Medizintechnik diverser Industrieunternehmen in Führungspositionen, insbesondere innerhalb des QM, tätig. Hier war sie u.a. verantwortlich für diverse Mock-, FDA und Behördenaudits für die Bereiche CAPA und CC. Sie ist seit 2016 bei Chemgineering als Senior Consultant tätig. In dieser Funktion ist sie u.a. für die Lösung von Compliance-Problemen, die technische Dokumentation und die Betreuung von Mock- und FDA-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern tätig. Sie ist ferner als Gastdozentin tätig.

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