Webinar: Der neue GAMP Good Practice Guide „A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems“ (2nd edition

Der neue GAMP Good Practice Guide „A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems“ (2nd edition

Aufgezeichnet am 15.03.2013


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referent:
Stefan Münch, Rockwell Automation Solutions GmbH

Hintergrund
Der GAMP®-Leitfaden wird weltweit als Stand von Wissen und Technik bei der Validierung computergestützter Systeme anerkannt. Neben dem zentralen GAMP®-Leitfaden wurden von Anfang an spezielle Aspekte in ergänzenden Gute-Praxis-Leitfäden (Good Practice Guides, GPGs) vertieft behandelt. Nach der Veröffentlichung von GAMP® 5 im Jahr 2008 wurden die bestehenden GPGs überarbeitet und an die neue GAMP® 5 Systematik angepasst. Ende 2012 wurde der überarbeitete GAMP® GPG „A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems“ veröffentlicht, der im Frühjahr 2013 auch in deutscher Version erhältlich sein wird (Guter-Praxis-Leitfaden „Ein risikobasierter Ansatz zum Test von GxP-Systemen“).

Schwerpunkte
Der Aufbau und die Struktur des überarbeiteten Good Practice Guides (2nd Edition) werden kurz vorgestellt und die Unterschiede zum bisherigen Good Practice Guide aufgezeigt. Da der Schwerpunkt des Webinars klar auf den ergänzenden und aktualisierten Abschnitten der zweiten Revision des GPG liegt, ist die Kenntnis der ersten Ausgabe von 2005 zwar hilfreich, aber nicht notwendig. Die folgenden Aspekte bilden weitere Schwerpunkte der Präsentation:
Wirksame Lieferantenbeteiligung
Nicht-lineare Entwicklungsmethoden
Testautomatisierung
Test als Teil des Datenmanagements
Test von Cloud-Applikationen

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