Webinar: Datenintegrität: Aktuelle Anforderungen und deren Umsetzung

Datenintegrität: Aktuelle Anforderungen und deren Umsetzung

Aufgezeichnet am 28.01.2015


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
In den letzten Jahren ist der behördliche Druck hinsichtlich der Sicherstellung der Integrität von GxP-relevanten Daten signifikant gestiegen. Nicht nur die US-FDA sondern auch verschiedene regionale und nationale Behörden untersuchen immer genauer und strenger die Handhabung von kritischen und GxP Daten.

Lernziele
Basierend auf mehreren Case Studies soll dieses Webinar die Teilnehmer sowohl mit den Integritätskriterien als auch mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Erwartungen vertraut machen. Darüber hinaus werden organisatorische Schnittstellen zwischen dem Regulierten Nutzer und seinen Lieferanten und Dienstleistern gesondert angeschaut.

Welche Daten?
Zum welchem Zweck?
Datenlebenszyklus
Fragen zur Datenintegrität
Integritätskriterien
Case Studies
Integritätsfallen
Regulatorische Anforderungen / Annex 11 vs. 21 CFR 11
Organisatorische Schnittstellen
Dateneigentum und Verantwortlichkeiten
Die 12 Gebote der Datenintegrität
Schlusswort

Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich insbesondere an:
Leiter und Mitarbeiter von Qualitätseinheit - QA/QS und
QC/QK
Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem analytischen und Labor-Bereich
Verantwortliche und Mitarbeiter sowohl aus der Produktion als auch aus der Prozessautomation
Unterstützendes IT-Personal

Referent
Yves Samson, Kereon AG, Basel, Schweiz
Yves ist Gründer der Kereon AG, Basel, wo er als Berater, Auditor und Ausbilder arbeitet. Er ist u.a. Mitglied des GAMP Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP 5 verantwortlich. Er ist Chair und Mitgründer von GAMP Francophone. Innerhalb der ISPE unterstützt er aktiv die Arbeitsgruppe „IT Infrastructure Compliance and Control“.

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