Webinar: Data Integrity – Update

Data Integrity –  Update

Aufgezeichnet am 11.04.2017


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Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Obwohl schon seit Beginn eines der Basisprinzipien von GMP, ist die Thematik Datenintegrität in den letzten 3 Jahre verstärkt in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. Insbesondere Warning Letter der FDA als auch Non-Compliance Reports der EMA dokumentieren hier eine Vielzahl von Abweichungen.

Darauf reagierten die Überwachungsbehörden mit der Formulierung Ihrer Vorgaben und Erwartungen an den Daten-Lebenszyklus in zahlreichen Entwürfen von Guidelines und Guidances (FDA / PICS / MHRA).

Lernziele
Das Ziel des Webinar ist es, die aktuellen Entwicklungen der letzten beiden Jahre in Hinblick auf Datenintegrität vorzustellen und zu bewerten. Weiterhin werden erste Maßnahmen zur Erstellung eines Datenintegritäts-Konzeptes vorgestellt und der Umgang mit Datenintegritätsproblemen beleuchtet:
Einleitung – was steckt hinter dem Datenintegritäts-Hype?
Regulatorisches Update – was gibt es Neues / Highlights
PIC/S / FDA / Annex 11 Revision
Umgang mit Kopien und Scans
Statische / dynamische Daten
Testfolders
Beobachtungen bei Inspektionen – vom Labor bis zur Produktion
Erstellung eines Datenintegritäts-Konzeptes
Priorisierung der Systeme / der Risiken
Initiale Managementaktivitäten – Policy / Guideline-Strategie / Training
Inititale IT-Aktivitäten – Administrator / Annotation Funktion
Maßnahmen bei / Umgang mit Datenintegritätsproblemen
Behördenmanagement - CAPA - Interne Dokumentation - Disziplinarische Maßnahmen

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und IT, die mit Anforderungen an die Datenintegrität konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP Bereich managen.

Referent
Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

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