Webinar: Das Q & A der EMA zu den PDE-Werten

Das Q & A der EMA zu den PDE-Werten

Aufgezeichnet am 17.10.2019


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Regulärer Preis: EUR 249,--

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Die Verhinderung von Kreuzkontaminationen ist eine essentielle GMP-Anforderung und schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP Leitfadens adressiert. Insbesondere in den letzten Jahren wird aber noch mehr Wert auf dieses Thema gelegt. Ein neues Kapitel zur Nutzung von Multi-purpose-Anlagen hat die EMA-Leitlinie zu „Shared and Dedicated Facilities“ aufgeschlagen. Mit ihr wurden gesundheitsbasierte Expositionswerte (HBEL) und Permitted Daily Exposure-Werte verbindlich eingeführt. In der Folge wurden u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP Leitfadens und der Annex 15 bezgl. Reinigungsvalidierung revisioniert. Der Entwurf und heute das finale Dokument als Question and Answer (Q & A)-Dokumente zur „Shared and Dedicated Facilities“-Guideline sollten diese weitergehend interpretieren, haben teilweise aber auch zu Irritationen geführt.

Lernziele
Was ist ein Q&A?
Das PDE-Konzept – historische Entwicklung
Weshalb PDE-Werte überhaupt?
Wie kommt man zu ihnen?
Das Q &A-Dokument der EMA zur weitergehenden Interpretation der Leitlinie “Shared and Dedicated Facilities”
Gegenüberstellung des Q &A-Entwurfs (2016) und des finalen Dokuments (2018) – Was hat sich geändert?
Einfluss des Q & A-Dokumentes auf die Reingungsvalidierung

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich für das Thema Kreuzkontamination und Reinigungsvalidierung interessieren. Also z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Qualitätssicherungs-Personal etc.

Referent
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Herr Schwarz ist MTA und FH-Absolvent in „Bioverfahrenstechnik“ und „Biotechnologisches Qualitätsmanagement“ und seit 2010 Fachhochschul-Lektor im Bereich Biotechnologie mit den Schwerpunkten Validierung/Qualifizierung, aseptische Prozessmethoden und Reinraumtechnik. Er war 15 bei Baxter/Shire im Bereich Umgebungsmonitoring und für Equipmentqualifizierung, Sterilisiations- und Reinigungsvalidierung als Validierungsspezialist tätig.

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