Webinar: Das neue ZLG Aide mémoire „Qualifizierung und Validierung“ - Allgemeine Grundlagen: Sichtweise eines Inspektors

Das neue ZLG Aide mémoire „Qualifizierung und Validierung“ - Allgemeine Grundlagen: Sichtweise eines Inspektors

Aufgezeichnet am 30.01.2020


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Hintergrund
Lange Jahre war das Aide memoire „Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle“ der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Es beschrieb sehr umfänglich, welche Inspektionsanforderungen an die Qualifizierung und Validierung, auch von Reinigungsverfahren und analytischen Methoden gestellt wurden. Mit Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 wurde auch eine Revision des Aide memoires notwendig. Mit Veröffentlichung des Aide memoires zur Prozessvalidierung zeigte sich, dass die ZLG das allumfassende Aide memoire modular in Einzelthemen aufteilen möchte. Konsequenterweise wurden nun dieses Dokument deutlich „verschlankt“ und umfasst mit 20 Seiten (vorher 52 Seiten) nur noch die Grundlagen – aber auch detaillierte Qualifizierungsanforderungen. Der Titel lautet „Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen“, obwohl auch diese detaillierte Qualifizierungsanforderungen beschrieben sind. Dieses Aide memoire stellt nun den aktuellen Stand der Technik aus Behördensicht dar.

Lernziele
Detaillierte Interpretation des Aide memoires zu den Themen:
Warum ein eigenständiges Grundlagen-Aide memoire zum Thema Validierung und Qualifizierung?
Verantwortlichkeiten bei Validierungs- und Qualifizierung-Aktivitäten
Der Lebenszyklus-Ansatz
Dokumentation: Validierungsmasterplan, Qualifizierungsmasterplan, Qualifizierungs-/Validierungspläne und –berichte
Qualitätsrisikomanagement
Inspektion der Qualifizierung von Räumen und Anlagen
Qualifizierungsphasen
- Inhalte von User Requirement und Technical Specification
- DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Kombination von Qualifizierungsphasen
- Qualifizierung einfacher und baugleicher Geräte: Aufwandreduzierung
Kommerzielle Phase/Change Control

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich für aktuelle Behördenanforderungen an das Thema Validierung und Qualifizierung zu den Themen Verantwortlichkeiten, Risikoanalyse, Dokumentation, Inspektion und Change Control interessieren. Ferner sind Qualifizierer angesprochen, die sich ebenfalls über den aktuellen Stand der Technik in Bezug auf eine behördliche Überwachung informieren möchten. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Sachkundige Personen, Entwickler, Qualitätssicherungs-Personal etc. Selbstverständlich sind auch Zulieferer und Dienstleister auf diesen Gebieten angesprochen.

Referent
Dr. Rainer Gnibl ist Apotheker und seit 2007 GMP Inspektor der Regierung von Oberbayern und führt ebenfalls weltweit Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist ferner Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG.

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