Webinar: Das MRA mit den USA - Tatsächlich das Ende der FDA-Inspektionen in Deutschland?

Das MRA mit den USA - Tatsächlich das Ende der FDA-Inspektionen in Deutschland?

Aufgezeichnet am 03.05.2017


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Regulärer Preis: EUR 199,--

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Die US Gesundheitsbehörde FDA und die europäische Arzneimittelagentur EMA haben am 2.März 2017 mitgeteilt, dass ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen wurde. Solche MRA-Abkommen dienen in erster Linie dazu, die gegenseitigen GMP-Inspektionssysteme anzuerkennen. Das Abkommen, das nun geschlossen wurde, soll sowohl Arzneimittel als auch Wirkstoffe (APIs) umfassen. Ausgenommen sind menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel. Das neue Abkommen soll vollständig am 1. November 2017 in Kraft treten. Bis dahin will die FDA noch die Behörden weiterer EU-Länder überprüfen.

Lernziele
Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über die getroffenen Vereinbarungen zu geben und die Details zu erklären. Zusätzlich werden noch die derzeitigen Unklarheiten und mögliche Konsequenzen diskutiert, z.B.:

Regeln, Ausnahmen, Besonderheiten
Die besondere Situation der Prüfpräparate (IMPs)
Schnittstellen zum Anhang 16 und zum geplanten Anhang 21 des EU-GMP Leitfadens
Kontrolle bei Import, Chargenprüfung und Chargenfreigabe
Die Zukunft des GMP Zertifikats
Quality Metrics: noch ein Thema?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, die einen kompakten aber dennoch umfassenden Überblick über alle Neuerungen und Konsequenzen des MRA erhalten möchten.

Referent
Dr Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Rainer Gnibl ist GMP Inspektor für die Regierung von Oberbayern und führt auch Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist außerdem stellv. Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG.

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