Webinar: Das Aide mémoire „Prozessvalidierung“ der ZLG – Sichtweise eines Inspektors

Das Aide mémoire „Prozessvalidierung“ der ZLG – Sichtweise eines Inspektors

Aufgezeichnet am 29.05.2019


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Regulärer Preis: EUR 199,--

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Mit der Revision des Annex 15 hat das Thema Prozessvalidierung deutlich umfangreicher geworden. Nicht nur in den USA, auch in Europa wird nun Prozessvalidierung als Lebenszyklus, beginnend mit der Entwicklung über die eigentliche Validierung bis hin zur fortlaufenden Prozessverifikation gesehen. Die Anzahl der (mindestens 3) Validierungsläufe muss begründet werden.
Neben der traditionellen Prozessvalidierung ist auch ein kontinuierlicher Prozessverifizierungsansatz möglich oder eine Mischung aus beiden (Hybrid-Ansatz).
Den gesamten Prozessvalidierungs-Lebenszyklus begleiten Risikobetrachtungen und insbesondere bei der fortlaufenden Prozessverifikation werden auch statistische Betrachtungen empfohlen.

Ziel ist letztendlich die Erarbeitung einer Kontrollstrategie, die dann über den Lebenszyklus hinweg bestätigt wird.

Und um hierzu einheitliche Inspektions-Standards zu schaffen, hat die ZLG das Aide mémoire herausgegeben.

Lernziele
Warum ein eigenständiges Aide mémoire zum Thema Prozessvalidierung?
Schwerpunkt traditionelle Validierung
Validierung im Lebenszyklus
Einbindung der Prozessentwicklung
Fortlaufendes Risikomanagement
Kontrollstrategie
Organisationsstruktur & Dokumentation
Anzahl & Größe der Validierungschargen
Bracketing-Ansatz
Inverkehrbringen von Validierungschargen
Regulatory Submission & kommerzieller Prozess
Ongoing Process Verfication vs. „Revalidierung”
Hybrid-Ansatz
Überblick Continuous Process Verification (QbD)

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und von Wirkstoffherstellern, die sich für aktuelle Behördenanforderungen an das Thema Prozessvalidierung interessieren. Also z. B. Leitung der Herstellung, Validierungsbeauftragte, Sachkundige Personen, Entwickler, Qualitätssicherungs-Personal etc.
Selbstverständlich sind auch Berater in diesem Gebiet angesprochen.

Referent
Dr. Rainer Gnibl ist Apotheker und seit 2007 GMP Inspektor der Regierung von Oberbayern und führt ebenfalls weltweit Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist ferner. Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG .

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