Webinar: Combination Products in der EU - Arzneimittel treffen auf Medizinprodukte

Combination Products in der EU - Arzneimittel treffen auf
Medizinprodukte

Aufgezeichnet am 20.01.2016


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Hintergrund
Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte.

Bei der FDA gibt seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.

Wie aber sind Combination Products in Europa reguliert?

Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie wird über drei EU-Richtlinien eguliert. Derzeit finden Verhandlungen über eine EU-Verordnung zur Regulierung von Medizinprodukten statt. Deutliche Änderungen (u.a. eine verantwortliche Person) sind zu erwarten. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht.

Folgende Themen werden aus Sicht eines Industrievertreters im Zusammenhang mit „Combination Products“ angesprochen:

Die versteckten Medizinprodukte
Die regulatorische „Landschaft“ im Bereich Kombinationsprodukte
- USA versus Europa
- Besondere Anforderungen
Der Umgang mit Lohnherstellern versus Lieferanten
Die Registrierung von Medizinprodukten in der EU
- Wer ist wofür verantwortlich?
- Risikoklassen
- Einbindung von Benannten Stellen und das CE-Kennzeichen
Die geplanten Änderungen in der europäischen Regulierung der Medizinprodukte
- „QP“ für Medizinprodukte – was könnte kommen?


Angesprochen sind Mitarbeiter von Unternehmen, die sich über den aktuellen und zukünftig kommenden Stand der Regelung für Kombinationsprodukte in Europa informieren möchten.

Referent
Dr. Peer Schmidt,
AbbVie GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Peer Schmidt hat im Rahmen seiner Tätigkeit für Abbott/AbbVie mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Fertigung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Als Senior Manager Device QA unterstützt er das globale Qualitätssystem für Kombinationsprodukte von AbbVie. Als EU Bevollmächtigter ist Peer Schmidt verantwortlich für die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen für AbbVie‘s Medizinprodukte. Zuvor war der promovierte Biologe Leiter der Qualitätssicherung bei Abbott Biotechnology Deutschland.

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