Webinar: Auditierung der Datenintegrität - Vorgehensweisen und Tipps für die Praxis

Auditierung der Datenintegrität - Vorgehensweisen und Tipps für die Praxis

Aufgezeichnet am 05.09.2019


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Hintergrund
Der Auditierung und der Untersuchung der Datenintegrität kommt in vielerlei Hinsicht zunehmende Bedeutung zu. Hierzu gehören behördliche Inspektionen ebenso, wie externe und interne Audits, Selbstinspektionen und sonstige Untersuchungen. Auch leisten sie einen bedeutenden Wertbeitrag innerhalb des Qualitätsrisikomanagements eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems.

Auch wenn die Datenintegrität an sich keine neue Anforderung ist, so gibt es dennoch Gründe für deren zunehmende Bedeutung. Einige solcher Gründe sind die zunehmende Durchdringung pharmazeutischer und medizintechnischer Unternehmen mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen die immer komplexer werdende Landschaft innerhalb der Informationstechnologie die Einführung neuer Technologien (z. B. Cloud, Blockchain, Track & Trace, IoT, „Pharma 4.0“, „Digitalisierung“) ein entsprechender Inspektionstrend in den letzten Jahren sich weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen sowie technologische Standards.

Aber auch wirtschaftliche Faktoren wie Personalabbau, Effizienz- bzw. Produktivitätssteigerungsprogramme, Auslagerung von Teilprozessen, komplexer werdende Lieferketten usw. führen zu einer Bedeutungszunahme der Datenintegrität, da sie diese gefährden können.

Da die Datenintegrität an Bedeutung gewonnen hat, nimmt auch ihre Auditierung einen zunehmend wichtigen Stellenwert ein.

Lernziele
Das Ziel des Webinars ist es, auf folgende Fragestellungen Antworten für die praktische Anwendung zu geben:
Was sind typische Beanstandungen zur Datenintegrität in Inspektionen?
Welche behördliche Erwartungen/Anforderungen gibt es zur Auditierung der Datenintegrität?
Wie integriere ich das Thema Datenintegrität in meine Auditplanung?
Welche Maßnahmen können in der Auditvorbereitung getroffen werden?
Welche Ansätze gibt es bei der Auditdurchführung, sich dem Thema anzunähern?
Wie gehen Behörden in Inspektionen bzgl. der Datenintegrität vor?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche der QS, QK, Auditabteilung, Produktion und IT sowie anderen relevanten Abteilungen, die als Auditierte oder Auditierende mit dem Thema Datenintegrität zu tun haben. Auch bei der Vorbereitung auf Inspektionen/Audits und Selbstinspektionen können die vorgestellten Vorgehensweisen und Tipps eine wertvolle Hilfestellung geben.

Referent
Dr. Thierry Dietrich ist seit über 20 Jahren in leitenden und beratenden Positionen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrien tätig. 2016 Gründer und Managementberater bei pharm@dviser. Einsatzschwerpunkte sind Datenintegritätsaudits, die Auditierung von IT-Lieferanten und IT-Organisationen, die Leitung großer IT-Projekte, die Validierung computerisierter Systeme sowie der Aufbau/die Optimierung von QM-Systemen mit Fokus auf der IT und der Datenqualität. Herr Dietrich war/ist Leiter bzw. Mitglied einiger GAMP® SIGs.

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