Webinar: Audit Trail Review - Update 2019

Audit Trail Review - Update 2019

Aufgezeichnet am 06.03.2019


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 249,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Obwohl das Thema „Datenintegrität“ schon seit vielen Jahren ein „Dauerbrenner“ bei zahlreichen Inspektionen der FDA und europäischer Behörden ist, hat es noch nichts von seiner Aktualität und Brisanz verloren. Nachdem im letzten Jahr eine ganze Anzahl von Richtlinien (Guidelines) als endgültige Fassungen publiziert wurde, sollte das Thema „Audit Trails Review“ eigentlich als abgeschlossen betrachtet werden können. Auf der Seite der pharmazeutischen Industrie ist jedoch die Umsetzung eines sinnvollen Audit Trails Reviews in die Praxis weitgehend ungeklärt. Vor allem für Firmen, die Produkte nach USA exportieren, stehen die Anforderungen der FDA im Gegensatz zu denen europäischer Behörden. Auch die kurz vor Ende des vergangenen Jahres publizierte Draft Version 3 des PIC Dokuments 041 konnte keine Klärung herbeiführen, sondern hat mit neuen Anforderungen, zum Beispiel für gescannte Dokumente, eher Verwirrung gestiftet.

Lernziele
Das Ziel des Webinar ist es, auf die folgenden Elemente der Daten-
integrität und des Audit Trail Reviews einzugehen:

Regulatorischer Überblick mit Schwerpunkt FDA, PIC/S 041,
Annex 11 und MHRA Anforderungen
Neue Forderungen in PIC/S 041
Klassifizierung von Daten - was sind kritische Daten?
Welche Audit Trails sind wichtig in Produktion und
Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung?
Wer reviewed Audit Trails?
Wie wird der Review dokumentiert?
Vorgehen und Dokumentation bei Abweichungen?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und IT, die mit dem Problem der Datenintegrität und des Reviews von Audit Trails konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP Bereich managen.


Referent
Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre
Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK