Webinar: Audit Trail Review

Audit Trail Review

Aufgezeichnet am 16.02.2017


Unser Seminarservice

Kosten

Regulärer Preis: EUR 199,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Hintergrund
Das Thema „Datenintegrität“ ist aktuell in den Mittelpunkt zahlreicher nationaler und internationaler Inspektionen gerückt. In zahlreichen Warning Letters wurden seitens der amerikanischen FDA umfangreiche Abweichungen festgestellt. Zusätzlich zur Sicherung der Produktqualität fordern die Überwachungsbehörden daher von allen Unternehmen eine klare Strategie, wie die Integrität kritischer Daten über deren gesamten Lebenszyklus gesichert werden kann. Dabei spielt die Überprüfung der Audit Trails eine entscheidende Rolle. Trotz der zahlreichen Guidelines, die zu diesem Thema seit 2015 veröffentlicht wurden, bleibt es oft unklar, welche Anforderungen für einen Audit Trail Review bestehen und wie eine Umsetzung in der Praxis erfolgen kann.

Lernziele
Das Ziel des Webinar ist es, auf die folgenden Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen:
Regulatorischer Überblick mit Schwerpunkt MHRA und Annex 11 Anforderungen
Klassifizierung von Daten - was sind kritische Daten?
Klassifizierung von Systemen - welche Systeme sind relevant?
Welche Audit Trails sind wichtig?
Was mache ich mit Altsystemen ohne Audit Trail?
Wer reviewed Audit Trails?
Wie wird der Review dokumentiert?
Vorgehen und Dokumentation bei Abweichungen?

Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und IT, die mit dem Problem der Datenintegrität und des Reviews von Audit Trails konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP Bereich managen.

Referent
Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

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