Pharma Technologie Journal

GMP-Inspektionen und Audits

  • 2., überarbeitete Auflage 2010
  • Mit Checklisten auf CD-ROM

Pharma Technologie Journal Nr. 1096 in Kooperation mit dem
ECV Verlag
Erschienen 2010

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Preis*:  EUR 80,37
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ISBN 13: 978-3-87193-381-3

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 86,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 174 Seiten

Inhalt/Autoren

Grundlagen zu GMP-Inspektionen und -Audits

Prinz, H
Inspektionen und Auditierungen in der Pharmaindustrie / Einleitung, Begriffsdefinition und rechtliche Grundlagen

Prinz, H Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Behördliche Inspektionen

Völler, R.
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Kirrstetter, R. Moerck, K. E.
FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern

Praxisberichte

Pfeiffer, M.
GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und Behördenaudits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Auditergebnissen

Fetsch, J., Mocha, D.
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

Metzger, K.
Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln /Ein Erfahrungsbericht

Audits im globalen Umfeld

Prinz, H.
Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften

Prinz, H., Völler, R.
Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Becker, G.
Das ’APIC Audit Programme‘: Ein standardisiertes ’Third Party Auditing Programme‘ für Wirkstoffhersteller

Risikomanagement in der pharmazeutischen Industrie

2., überarbeitete Auflage 2014


Pharma Technologie Journal Nr. 1099 in Kooperation mit dem
ECV Verlag

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Preis*:  EUR 67,29
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ISBN 13: 978-3-87193-332-5

2. Auflage 2014

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 72,-
Format 17 x 24 cm
brosch., ca. 218 Seiten

Inhalt

Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis.

Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.

Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".

Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden jeweils von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Das Autorenteam

Bieber, U.; Böttcher, F.; Generlich, G.; Jahnke, M.; Metzger, K.; Miksche, R.; Nienhüser, D.; Prinz, H. ; Schipke, A.; Weiland-Waibel, A.; Völler, R.

GMP-/FDA-gerechte Validierung (überarbeitete 3. Auflage)

3., überarbeitete Auflage 2016
**NEU**


Pharma Technologie Journal Nr. 1105 in Kooperation mit dem
ECV Verlag

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Preis*:  EUR 68,-
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ISBN 13: 978-3-87193-435-3

3. überarbeitete Auflage, 2016

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 68
Format 17 x 24 cm
brosch., 220 Seiten

Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick.

Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ‒ auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.

Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung von Neuanlagen · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Computergestützte Systeme · Dokumentation.

Leseprobe

Das Autorenteam

Altenschmidt, W., Berchtold, M., Bieber, U., Bothe, M., Dammann, U.-P., Düblin, M., Lindner, T., Pommeranz, S., Sathayé, B. V., Skuballa, N., Schwarz, R.

Fertigspritzen - Mit Sonderteil Restricted Access Barrier Systems (RABS)

Mit Sonderteil Restricted Access Barrier Systems (RABS) 


Pharma Technologie Journal Nr. 1094 in Kooperation mit dem
ECV Verlag
Erschienen 2010

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Preis*:  EUR 59,81
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ISBN 978-3-87193-393-6

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 64,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 174 Seiten

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie früher hauptsächlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Heparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergestellter Proteine als Therapeutikum stetig erweitert. Aber auch die Vorteile für Patienten, wie die Reduktion von Dosierfehlern und der zusätzliche Sicherheitsgewinn gegenüber der konventionellen Spritze, lassen die Fertigspritze immer attraktiver erscheinen.

Verbesserungen im Herstellungs- und Abfüllungsprozess tun ihr Übriges. Thematischer Schwerpunkt des Bandes "Fertigspritzen" aus der Reihe "pharma technologie journal" ist die Herstellung und Abfüllung. Untergliedert in die Rubriken "Packmittel", "Anlagentechnik" und "Qualifizierung/Validierung/Betrieb" werden diese Themen in 9 Einzelbeiträgen von Experten aus der Praxis interessant und vielschichtig behandelt.

Abgerundet wird der Band durch einen Sonderteil, in dem in 2 Artikeln die Technologie des Restricted Access Barrier Systems (RABS) mit Seitenblick auf den Isolator durchleuchtet wird.

Inhaltsverzeichnis

Packmittel

Industrielle Herstellung von Glasspritzen –Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze

Packmittellösungen für vorgefüllte Spritzen-Systeme

Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen – Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb

Anlagentechnik

Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen – Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels

Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen

Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen

Neue Entwicklungen in der automatisierten Inspektionstechnik von Fertigspritzen

Qualifizierung/Validierung/Betrieb

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise

Analyse von Silikonschichtdicken bei der Herstellung von Fertigspritzen mit Hilfe von Reflektometriemessungen

Restricted Access Barrier Systems (RABS)

Grundlagen Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners

Restricted Access Barrier System – Alternative zum klassischen Maschinenschutz oder Isolator

Gute Hygiene Praxis

3., überarbeitete und erweiterte Auflage 2018
**NEU**


Pharma Technologie Journal Nr. 1092 in Kooperation mit dem
ECV Verlag
Erschienen 2008

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Preis*:  EUR 68,-
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ISSN 978-3-87193-465-0, Art. Nr. 1107

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 68,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 285 Seiten

Inhaltsverzeichnis

Einleitung
Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt
Die Rolle der Hygiene in den GMPs aus der Sicht eines deutschen Inspektors

Hygiene
Martin Düblin, Y-Tec GmbH, Oberwil, Schweiz
Gute Hygiene Praxis bei der Behandlung von Verschlüssen

Reinigung
Thomas Kamps, Henkel-Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf
Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Susanne Dutly Bauer, mor4s, Windlach, Schweiz
Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt

Dr. Jörg Siebert - Margarete Witt-Mäckel, Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Kriterien der Auswahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln für Böden und Personal

Markus Schad, Decontam OHG, Bad Windsheim
Falk Heim, Precision Fabrics Group Europe GmbH, Bamberg
Anforderungen an textile Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung

Monitoring
Dr. Hanfried Seyfarth, Biberach
Mikrobiologisches Monitoring von Luft
Mikrobiologisches Monitoring von Oberflächen / Personal
Mikrobiologisches Monitoring von Wasser

Axel Schiffmann, Prof. Dr. Hans Leuenberger, Dr. Matthias Plitzko, Universität Basel
Dr. Bernhard Luy, Glatt GmbH
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“.

Die Qualified Person

Aufgabe, Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV


Pharma Technologie Journal Nr. 1160 in Kooperation mit dem
ECV Verlag
2. überarbeitete und erweiterte Auflage vom 21. März 2018

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Preis*:  EUR 68,00
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ISBN 978-3-87193-460-5

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 68,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 160 Seiten

Inhaltsverzeichnis

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

Neu in der 2. Auflage 2018:

  • Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
  • Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
  • OOS-Ergebnisse
  • Prüfpräparate
  • Supply Chain
  • Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
  • Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017)

Das Autorenteam

Dr. Ehrhard Anhalt
Dr. Daniela Allhenn
Dr. Ines Janssen
Dr. Olaf Kunze
York Moeller
Dr. Bettina Pahlen
Dr. Bernd Renger
Wolfgang Schmitt
Dr. Franz Schönefeld
Miriam Schuh
Dr. iur. Martin W. Wesch

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie (2. Auflage 2015)

2. Auflage, erschienen 2015


Pharma Technologie Journal Nr. 1100 in Kooperation mit dem
ECV Verlag

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ISBN 13: 978-3-87193-301-1

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 72,76
Format 17 x 24 cm
brosch., 132 Seiten

Inhalt

Regulatorische Anforderungen / Räumlichkeiten und Ausrüstungen / GMP in der Produktion / Qualitätssicherung / Klinische Prüfmuster

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.

Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbanden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Das Autorenteam

Dr. Ernst-Günter Graf
Dr. Falk Klar
Dr. Hanns-Christian MahlerG
Dr. Christian Martin
Dr. Daniel Müller
Judith Müller
Andreas Nuhn
Dr. Thomas Sauer
Dr. Karl-Heinz Schneider

 

Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie

1. Auflage, erschienen 2015


Pharma Technologie Journal Nr. 1101 in Kooperation mit dem
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ISBN 13: 978-3-87193-424-7

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 72,76
Format 17 x 24 cm
brosch., 200 Seiten

Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie erkennt man mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand? Statistische Grundlagen der Probenahme sowie der Einsatz
der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik sind nur zwei der wichtigen Problemfelder, die in der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie diskutiert werden. Darüber hinaus erleichtern Beispiele und praktische Anleitungen zu mikrobiologischen Risikobewertungen die Anwendung im Labor. Praxisorientierte Hygienepläne, Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren runden diese Ausgabe ab. Die aktuellen Erfahrungen bei GMP-Inspektionen der FDA in den USA und auch der überwachenden Behörden in Europa zeigen nach wie vor einen zunehmenden Fokus auf den Bereich der Qualitätskontrolle, sowohl in der physikalisch-chemischen Analytik als auch in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Renommierte Autoren aus der pharmazeutischen Industrie und von pharmazeutischen Auftragslaboratorien geben hier Einblick in die aktuellen Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

Inhalt
Leseprobe

Das Autorenteam

Beckmann, G., Fischer, M., Groh, A., Karner, M., Könemann, A., Kunze, O., Prinz, H., Seyfarth, H.

IT-Trends im GxP-Umfeld

1. Auflage, erschienen 2015


Pharma Technologie Journal Nr. 1104 in Kooperation mit dem
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ISBN 13: 978-3-87193-302-8

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 72,76
Format 17 x 24 cm
brosch., 176 Seiten

Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit.

Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.

Inhalt
Leseprobe

Das Autorenteam

Gebhardt, J., Greene, J., Guttzeit, M., Herrmann, O., Müller, S., Münch, S., Röder, E., Samson, Y., Schaaf, S., Schnurr, M., Schumacher, W., Schwamberger, J., Spingat, D., Wagner, S., Zimara, J.

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung 2. überarbeitete Auflage 2016

2. überarbeitete Auflage 2016


Pharma Technologie Journal Nr. 1103 in Kooperation mit dem
ECV Verlag

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ISBN 13: 978-3-87193-429-2

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 72,76
Format 17 x 24 cm
brosch., 216 Seiten

  • Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
  • Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
  • Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden?

Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt.

Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann. .

Inhalt
Leseprobe

Das Autorenteam

Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engelhard, R.; Hösch, C.; Jünemann, T.; Klar, F.; Kunze, O.; Lochmatter, M.; Podpetschnig-Fopp, E.; Prinz, H.; Reeg, A.; Renger, B.; Runkel, F.; Schicht, HH.; Schink, K.; Schmitt, W.; Wesch, M.

*Die angegebenen Preise verstehen sich zzgl. der gesetzl. MwSt. sowie Porto/Verpackung

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