Schlanke Qualifizierung (QV 10) - Aufzeichnung Online Seminar

Schlanke Qualifizierung (QV 10) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Kompakt an einem Tag wird vorgestellt wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.
 
Beantwortet werden Fragen wie:
  • Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
  • Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
  • Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
  • Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
  • Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
  • Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
  • Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
  • Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
  • Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?
In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.
 
Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum  Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich?  Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
 
Zeitplan und Dauer:
 
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.
Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.
 
Präsentationen und Zertifikat:
 
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
  • Regularien Überblick
  • ISPE White Paper Qualification & Commissioning
  • Kritische Parameter
  • GAMP 5
  • Annex 15 (Oktober 2015)
  • FDA Process Validation Guide
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
  • Kritische Parameter nach ISPE
  • URS/FS
  • Lastenheft, Pflichtenheft
  • Risikoanalysen, Impact Study
Moderne Organisation von Qualifizierungen
  • Einbeziehung Lieferant, Externe Dokumente
  • Trennung / Zusammenlegung von Dokumenten
  • Parallele oder Serielle Organisation
  • Schlanke / effiziente Qualifizierung
Designqualifizierung
  • Inhalte / Vorgehen
  • FAT und SAT
  • Design Freeze und Project – Change Control
Risikoanalyse und Impact Study
  • Design-Risikoanalyse und Detail-Risikoanalyse
  • Praxis der Risikoanalyse
  • Impact Study und Detailrisikoanalyse
  • Kritische / unkritische Mess-Stellen
  • Kritische Ersatzteile (z. B. Sensoren)
IQ
  • Notwendige Dokumentation
  • Ersatzteile
  • Materialzertifikate
OQ/PQ
  • Notwendige Test-Pläne
  • Alarme
  • Betriebsparameter
  • Worst Cases
  • Spezielle OQ-Tests
  • Abschlussbericht
Schlanke Qualifizierung
  • Risikoorientierung
  • Bewertung von Checklisten, Testblättern
  • Festlegung URS
  • Trennung Commissioning / Qualifizierung
  • Bewertung der Effizienz
  • Einzelpläne vs Zusammenfassungen
  • Externe Dokumente
  • Serieller oder paralleler Ablauf
Aufzeichnung vom 22. März 2022
Dauer der Aufzeichnung: ca. 5,25 Std.

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