Schlanke Qualifizierung (QV 10) - Aufzeichnung Live Online Seminar

Kosten

*Regulärer Preis:**	EUR 890,--
*GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Kompakt an einem Tag wird vorgestellt wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.

Beantwortet werden Fragen wie:

Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?

In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht ziel-führend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

ZielgruppeDas Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung

Regularien Überblick
ISPE White Paper Qualification & Commissioning
Kritische Parameter
GAMP 5
Annex 15 (Oktober 2015)
FDA Process Validation Guide

Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft

Kritische Parameter nach ISPE
URS/FS
Lastenheft, Pflichtenheft
Risikoanalysen, Impact Study

Moderne Organisation von Qualifizierungen

Einbeziehung Lieferant, Externe Dokumente
Trennung / Zusammenlegung von Dokumenten
Parallele oder Serielle Organisation
Schlanke / effiziente Qualifizierung

Designqualifizierung

Inhalte / Vorgehen
FAT und SAT
Design Freeze und Project – Change Control

Risikoanalyse und Impact Study

Design-Risikoanalyse und Detail-Risikoanalyse
Praxis der Risikoanalyse
Impact Study und Detailrisikoanalyse
Kritische / unkritische Mess-Stellen
Kritische Ersatzteile (z. B. Sensoren)

Notwendige Dokumentation
Ersatzteile
Materialzertifikate

OQ/PQ

Notwendige Test-Pläne
Alarme
Betriebsparameter
Worst Cases
Spezielle OQ-Tests
Abschlussbericht

Schlanke Qualifizierung

Risikoorientierung
Bewertung von Checklisten, Testblättern
Festlegung URS
Trennung Commissioning / Qualifizierung
Bewertung der Effizienz
Einzelpläne vs Zusammenfassungen
Externe Dokumente
Serieller oder paralleler Ablauf

Aufzeichnung vom 11./12. November 2021. Dauer der Aufzeichnung: ca. 4 Std. 51 min.

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