Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) - Aufzeichnung Online Seminar

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 1040,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Programm S 9
 
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
  • ICH Q10
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
  • Ursachenforschung
  • Corrective actions - korrigierende Maßnahmen
  • Preventive Actions - vorbeugende Maßnahmen
  • Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten
    • Produktfluss
    • Durchbrechen von Barrieren
    • Eindringen in die reine Zone
    • Handhabungsfehler
    • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung
    • Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
    • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
    • Rückrufe
    • Media Fills
    • Audits / Inspektionen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhen
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Programm S 6
 
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • USP Kapitel
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehler
  • Mitarbeiterqualifikationen
  • Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
(nicht in der Aufzeichnung enthalten)
  • Regulatorische Vorgaben
  • Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?◦Materialen, Methoden, Geräte
    • Probenahme
    • Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
    • Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  • Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  • Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  • Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Case Study „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
(nicht in der Aufzeichnung enthalten)


Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  • Umgebungskontrollen◦Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
    • Nährmedien & Hausisolate
    • Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
    • Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
  • Untersuchungsmethoden
  • Vergleichsstudien
  • Schnellmethoden
  • Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Untersuchungsmethoden
  • Evaluationsstudie Swab
  • Vorgehen bei Abweichungen
  • Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
  • Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
  • Monitoring der Medien
  • Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
  • Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP
  • Notwendigkeit
  • Raumklassifizierung
  • Level
  • Messstellen
  • Frequenzen
  • Investigations
Umgang mit Abweichungen
  • Historische Hintergründe
  • Regulatorische Anforderungen
  • System zum Umgang mit mikrobiologischen
  • Abweichungen
  • Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Case Study „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Trending
  • Definition „Trend“ im Allgemeinen
  • Trendbericht nicht-sterile Produktion
  • Trendbericht sterile Produktion

 

Datum der Aufzeichnung: 7.-9. September 2021

Dauer der Aufzeichnung: 14 h

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