Aufzeichnung Online Seminar: Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Aufzeichnung Online Seminar: Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9) + Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)

Kosten

Regulärer Preis: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 1040,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet
 

Programm

Programm S 9
 
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline
  • CH Q10
Umgang mit Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
  • Ursachenforschung / CAPA
  • Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor?
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten◦Produktfluss
    • Durchbrechen von Barrieren
    • Eindringen in die reine Zone
    • Handhabungsfehler
    • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung◦Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
    • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
    • Rückrufe
    • Media Fills
    • Audits / Inspektionen
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Prinzipien
  • Nachweis
  • Bewertung / Risikoanalyse
  • Untersuchungen
  • Corrective actions – korrigierende Maßnahmen
  • Preventive actions – vorbeugende Maßnahmen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehler aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhen
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen

Aufzeichnung vom 08. September 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 7 Std


Programm S 6
 
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • USP Kapitel
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehler
  • Mitarbeiterqualifikationen
  • Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Regulatorische Vorgaben
  • Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?◦Materialen, Methoden, Geräte
    • Probenahme
    • Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
    • Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  • Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  • Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  • Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Case Study „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  • Umgebungskontrollen◦Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
    • Nährmedien & Hausisolate
    • Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
    • Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
  • Untersuchungsmethoden
  • Vergleichsstudien
  • Schnellmethoden
  • Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Untersuchungsmethoden
  • Evaluationsstudie Swab
  • Vorgehen bei Abweichungen
  • Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
  • Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
  • Monitoring der Medien
  • Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
  • Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP
  • Notwendigkeit
  • Raumklassifizierung
  • Level
  • Messstellen
  • Frequenzen
  • Investigations
Umgang mit Abweichungen
  • Historische Hintergründe
  • Regulatorische Anforderungen
  • System zum Umgang mit mikrobiologischen
  • Abweichungen
  • Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Case Study „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Trending
  • Definition „Trend“ im Allgemeinen
  • Trendbericht nicht-sterile Produktion
  • Trendbericht sterile Produktion

Aufzeichnung vom 09./10. September 2020
Dauer der Aufzeichnung: ca. 11 Std

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