Online Keimzahlbestimmung in Pharmawasser-Systemen - Aufzeichnung Online Seminar

Ziel dieser Veranstaltung ist es, über aktuelle Einsatzmöglichkeiten der Online-Keimzahlbestimmung in Purified Water (PW) und in Wasser für Injektionszwecke (WFI) zu informieren und den Stand der Technik aufzuzeigen.

Wasser ist in der pharmazeutischen Produktion ein essentieller Einsatzstoff. Die Qualität des eingesetzten Wassers ist über die Arzneibücher genau reglementiert und für die Güte der hergestellten Produkte von großer Bedeutung. Neben physikochemischen Parametern wie TOC oder Leitfähigkeit ist ein wesentliches Kriterium die mikrobiologische Qualität, ausgedrückt über die Keimzahl. Konventionell und gemäß Arzneibüchern erfolgt diese Prüfung über das Auszählen von sichtbaren Keim-Gruppen auf festen Nährmedien – den Kolonie-Bildenden-Einheiten (KBE).

Diese – im Grunde über 100 Jahre alte – Agarplatten-Methode ist verbunden mit dem großen Nachteil, dass die Ergebnisse erst Tage nach der Prüfung und damit nach Einsatz des Wassers vorliegen. Weiterhin erhält man durch diese Prüfung nur kurze und statistisch möglicherweise nicht repräsentative Momentaufnahmen zum mikrobiologischen Status des Systems.

Der Wunsch nach einer Modernisierung und dem Einsatz von schnelleren Prüfmethoden ist dementsprechend groß. Zum Beispiel empfiehlt die EMA in ihrem Q&A-Dokument zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden den Einsatz von Online-Keimzahl-Bestimmungs-Methoden.

Mittlerweile sind technische Lösungen verfügbar, die fast in Echtzeit z. B. per Messung der Fluoreszenz von Partikeln, Aussagen zur Keimzahl in flüssigen Medien machen. In der Praxis stößt man bei der Implementierung dieser neuen Technik jedoch auf diverse Schwierigkeiten. Ein grundsätzliches Problem hierbei sind falsch positive Signale sowie die Tatsache, dass die Online-Methoden auch lebensfähige aber nicht kultivierbare Mikroorganismen anzeigen, welche auf den konventionellen Nährböden nicht wachsen würden. Dies führt dazu, dass man mit den neuen Methoden immer erheblich höhere Keimzahlen findet – im Vergleich zu den konventionellen KBE-Bestimmungen. Eine Vergleichbarkeit bzw. Kreuzvalidierung ist i. d. R. nicht zu demonstrieren. Gemäß Arzneibuch wäre diese aber erforderlich, um die bisherige Agarplatten-Methode durch neue, alternative Verfahren zu ersetzen. Ein weiterer kritischer Punkt bei den neuen schnellen Methoden sind die fehlenden bzw. unzureichenden Kalibrierstandards.

Trotzdem werden die neuen Online-Keimzahl-Geräte in Pharma- & Biotech-Betrieben bereits vielfach genutzt. Die neue Online- (oder genauer gesagt At-line-) Messtechnik etabliert sich schrittweise in den Betrieben. Es gibt heute schon eine Reihe von Einsatz-Szenarien, bei denen diese neuen Geräte auch wirtschaftlich wertvoll sind.

Es ist nur eine Frage der Zeit, bis die Vorgaben in den Arzneibüchern zur Validierung und zur Keimzahl-Bestimmung angepasst werden. Über den aktuellen Stand, sowohl der Technik als auch der praktischen Anwendungen, wird bei dieser Veranstaltung im Detail informiert.

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

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Präsentationen und Zertifikat:
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