Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) - Aufzeichnung Online Seminar

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Regulärer Preis*: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Michael Grosser, Novartis Pharma Stein
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Robert Schwarz, FH Campus Wien

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie dieses Online Seminar besuchen:
  • Sie erfahren den aktuellen Revisionsstand des EU-GMPAnnex 1 im Hinblick auf Umgebungsmonitoring,
  • Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen,
  • Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf ihre Praxistauglichkeit bewerten,
  • Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen.

Hintergrund

Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arzneimittel sind dabei relativ umfangreich regulatorisch geregelt, z.B. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EUGMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden. In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Online Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr  Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.

Zielgruppe

Das Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoringmaßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen.

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:

Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • USP Kapitel
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehler
  • Mitarbeiterqualifikationen
  • Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
(nicht in der Aufzeichnung enthalten)
  • Regulatorische Vorgaben
  • Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
    • Materialen, Methoden, Geräte
    • Probenahme
    • Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
    • Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  • Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  • Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  • Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Case Study „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
(nicht in der Aufzeichnung enthalten)

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  • Umgebungskontrollen
    • Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
    • Nährmedien & Hausisolate
    • Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
    • Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
  • Untersuchungsmethoden
  • Vergleichsstudien
  • Schnellmethoden
  • Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Untersuchungsmethoden
  • Evaluationsstudie Swab
  • Vorgehen bei Abweichungen
  • Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – was gehört noch dazu?
  • Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
  • Monitoring der Medien
  • Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
  • Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP
  • Notwendigkeit
  • Raumklassifizierung
  • Level
  • Messstellen
  • Frequenzen
  • Investigations
Umgang mit Abweichungen
  • Historische Hintergründe
  • Regulatorische Anforderungen
  • System zum Umgang mit mikrobiologischen
  • Abweichungen
  • Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Case Study „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Trending
  • Definition „Trend“ im Allgemeinen
  • Trendbericht nicht-sterile Produktion
  • Trendbericht sterile Produktion

 

Datum der Aufzeichnung: 8./9. September 2021

Dauer der der Aufzeichnung: 8h 30 min

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