Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3) - Aufzeichnung Online Seminar

Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3) - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT
Dr. Wolfgang Schumacher,ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz

Zielsetzung

In diesen Basiskurs erhalten Sie einen Einstieg und gewinnen einen Überblick in den Gebieten Computervalidierung (CV) und Datenintegrität (DI):
  • Was bedeutet Computervalidierung?
  • Was sind Daten?
  • Warum ist das Thema Datenintegrität aktuell in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt?
  • Worauf achten die Inspektoren?
  • Warum betrifft das Thema „Daten“ alle Bereiche?
Anhand von Beispielen und Workshops werden Sie umfassend mit dem Thema GxP-„Daten“ vertraut gemacht.
 

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte. Neben der Produktqualität der Arzneimittel ist die Integrität der Daten, die die Qualität der Produkte dokumentieren, eine der wesentlichen GMP-Anforderungen.

Die Integrität der Daten ist eines der Basisprinzipien von GMP und GCP / GLP etc.
Daher wird häufig auch von GXP-Daten gesprochen.

In den letzten Jahren ist das Thema Datenintegrität verstärkt in den Fokus der GxP-Überwachungsbehörden gerückt. Die Forderung der Inspektoren an die Unternehmen ist ein System zur Sicherstellung der Datenintegrität aufzubauen. Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen:
 
EU GMP Leitfaden:
Kapitel 4 Dokumentation
„...Die Anforderungen gelten für alle Dokumentenarten […] Kontrollmaßnahmen für Masterdokumente, offizielle Kopien, Datenbearbeitung und Aufzeichnungen müssen festgelegt werden […] die Richtigkeit und Vollständigkeit der Protokolle während der Aufbewahrungszeit...“ sollte sichergestellt sein.

Annex 11 Computergestützte Systeme
„…Risikomanagement sollte über den gesamten Lebenszyklus des computergestützten Systems unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität betrieben werden. Als Teil eines Risikomanagementsystems sollten Entscheidungen über den Umfang der Validierung und die Sicherstellung der Datenintegrität auf einer begründeten und dokumentierten Risikobewertung des computergestützten Systems basieren.“

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GxP-Anforderungen und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an Beispielen die praktische Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, vertiefen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, IT, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die im GxP-Umfeld arbeiten. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GxP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Technical Details

To participate in an on demand training course or webinar, you do not need any software. The recordings are made available via a streaming server. In general, the recording is provided in MP4 format, which any PC (Microsoft Windows, Apple IOS) or tablet can easily display.

Timing and Duration:

When you register for the on demand Training course or webinar you can decide at what date you want to follow the training course online. For a 1-day training course you will have 2 days in which the stream is available (for 2-day training course 3 days and for a 3-day training course 4 days). Within in this timeframe you can start & stop the stream according to your needs.

In time before the scheduled date (your desired date) you will receive an e-mail from us with a link for direct participation as well as your log-in data.

Training Course Documentation and Certificate:
 
The presentations will be made available as PDF files via download shortly before the online training course. After the event, you will automatically receive your certificate of participation.

Programm

Begrüßung und Einführung
 
Computervalidierung – Grundlagen
  • Aufbau und Elemente der CV
  • Richtlinien – Annex 11 vs. GAMP 5
  • Zugangskonzept - Nutzerverwaltung
  • Datensicherung
  • IT Infrastruktur
  • Cloud Computing
Datenintegrität im GxP-Umfeld / Richtiges Verhalten in der Praxis
  • ALCOA Prinzip
  • Neue Richtlinien zur Datenintegrität
  • Korrektes Verhalten in Produktion, QK, QS und IT
  • Anforderungen an die Papierdokumentation
  • Anforderungen an elektronische Systeme
  • Segregation of Duties
Was sind GxP„Daten“?
  • Was sind GxP Daten?
  • Risikoanalyse der kritischen Daten
  • Daten vs. Parameter – was ist der Unterschied?
  • Wie lange müssen Daten aufbewahrt werden?
  • Anforderungen an das Datenarchiv
DI-Risiken anhand von Beispielen im Alltag
  • Beispiele für Risiken im täglichen Umgang mit GxP Daten
  • Situationen aus der Praxis und Lösungsmöglichkeiten
14.00 – 14.20 Uhr
DI Anforderungen und Beispiele für Beobachtungen bei Inspektionen
  • Worauf achten die europäischen Inspektoren? Was fordert die FDA?
  • Vorbereitung einer Inspektion – richtiges Verhalten
  • Dokument unbrauchbar, Eintrag vergessen – was muss man machen?
  • Inspektionsergebnisse in Produktion und Qualitätskontrolle
Computervalidierung und DI im GCP-Bereich
  • CV bei Clinical Trial Management Systemen:
    • Nutzergruppen
    • Daten
    • Eckpunkte der Validierung
  • Datenintegrität im GCP Bereich:
    • Kritische Daten
    • Verifizierung
Review von Daten
  • Statische und dynamische Daten
  • Datenreview in Produktion, Technik und Qualitätskontrolle
  • ATR – Audit Trail Review
Review durch die zweite Person – Brauchen wir das?
  • Welche Daten unterliegen einem Review?
  • Welche Dokumente müssen durch die 2. Person überprüft werden?
  • Kontrolle von Formblättern (Templates)
Update zur Draft EMA Guideline
 
 
Datum der Aufzeichnung: 24. Juni 2021
Dauer der der Aufzeichnung: ca. 4 Std. 50 Min.

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