Das Datenintegritäts-Audit (DI 5) - Aufzeichnung Online Seminar

Die Integrität der Daten ist eines der Grundprinzipien von GMP und sollte im Rahmen eines funktionierenden QS-Systems im eigenen Unternehmen und bei Lieferanten regelmäßig überprüft werden. Gibt es hier in Hinblick auf die Datenintegrität Aspekte, die über klassische QS-Audits hinausgehen und zu bewerten sind? Erwartungen der Überwachungsbehörden finden sich dazu im Entwurf der PIC/S Guidance PI 041-1 (Draft 3): Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments – Kapitel 5.6 Data governance system review:
,,5.6.1 The effectiveness of data integrity control measures should be assessed periodically as part of self-inspection (internal audit) or other periodic review processes. This should ensure that controls over the data lifecycle are operating as intended.
5.6.2 In addition to routine data verification checks, self-inspection activities should be extended to a wider review of control measures, including:

• A check of continued personnel understanding of good data management practice …, e.g. by review of continued training in good data management principles and expectations.
• A review for consistency of reported data/outcomes against raw data entries.
• In situations where routine computerised system data is reviewed by a validated ‘exception report’, a risk-based sample of computerised system logs / audit trails to ensure that information of relevance to GMP activity is reported accurately.

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor. Im Nachgang besteht keine Option eigene Fragen zu stellen.

 

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Jede/r Teilnehmer/in erhält im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.