GMP in der Biotechnologie und Biopharmazie - Aufzeichnung Online Seminar

GMP in der Biotechnologie und Biopharmazie - Aufzeichnung Online Seminar

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Georg Belke-Louis, Minaris Regenerative Medicine
Dr. Markus Fido, MFI Bio-Consulting
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Deshalb befasst sich dieses Seminar intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.

Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.

Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektor erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.

Hintergrund

Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars.

Gerade in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen,  die an einer GMP-konformen Herstellung, Qualitätssicherung und Zulassung  biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.

Technische Details:

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen.

Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Was ist Biotechnologie?
  • Definition Biotechnologie – vom Host zum Produkt
  • Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
  • Geschichte der Biotechnologie
  • Produkte am Markt
  • Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
  • Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
  • Zonenkonzepte, Reinraumklassen
  • Betriebshygiene und Monitoring
  • Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
  • Single use  vs. multi product Equipment
  • Umgang mit Zellbänken
  • Upstream- und Downstream-Prozesse und -Equipment
  • Abgrenzung Wirkstoff-Bulk vs. Arzneimittel-Bulk
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
  • Ausgangszelllinie
  • Zellsubstrat
  • MCB und WCB
  • Herstellung
  • Lagerung
  • Charakterisierung
  • Freigabe-Dokumentation
  • GMP- / Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen – Teil 1: Zellkultur
  • Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human)  als Produktionssysteme in der Industrie
  • Up-stream & Down-stream Prozesse
  • Monitoring & Kontrolle der Produktion
  • Beispiele aus der Praxis
Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen –  Teil 2: Bakterien und Hefen 
  • Eignung von Ausgangsstoffen
  • BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
  • Wasser und Zellbank als Rohstoffe
  • Fermentation
  • Vermeidung von Kontaminationen
  • Zellernte
  • Aufreinigung
  • Abfüllung Bulkwirkstoff
  • Lagerung und Transport
  • Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
Qualitätssicherung
  • Ziele der Qualitätssicherung
  • Verantwortungszuweisung und Personaltraining
  • Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
  • Qualifizierung und Validierung
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Beanstandungen und Rückrufe
Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre
  • Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU GMP-Leitfaden:
  • Quality Risk Management und dedicated facilities
  • Sinnvolle Limits für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
  • Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
  • Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung
GMP-Implementierung bei zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) 
  • Besonderheiten von ATMPs
  • Herausforderungen bei der Herstellung und
  • Qualitätskontrolle
  • Aseptische Prozessvalidierung
  • Spezielle GMP Richtlinien
Analytik für biotechnologische Produkte
  • Präklinische Studien vs. Klinische Studien
  • Laboranalytik in Präklinik und Klinik
  • Qualitätsrelevante und regulative Aspekte
Stabilität & Prozess/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
  • Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
  • Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
  • Methodentransfer mit steigender Qualität
  • Analytik für Biosimilars – Vergleich mit dem Originator
  • Beispiele aus der Praxis
Fill and Finish
  • Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
  • Aseptische Produktion und Media Fills
  • Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
  • Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
  • Generika oder Biosimilars?
In Zusammenarbeit mit BioM
Seit 1997 ist BioM die zentrale Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern. BioM entwickelt und fördert die Branche auf vielfältige Weise, u.a. durch Kontaktvermittlung, Informationen, Veranstaltungen, Gründerberatung bis hin zu einer Jobbörse und vielem anderem mehr.
 
Aufzeichnung vom 28./29. September 2021
Dauer der Aufzeichnung: ca. 12 Std.

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