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29.05.2017


Warning Letter wegen intransparenter Lieferkette von pharmazeutischen Wirkstoffen

Die indische Firma Sal Pharma erhielt kürzlich einen Warning Letter aufgrund gravierender Mängel bei der Beschaffung, dem Transport und Versand von Wirkstoffen. Die Inspektoren beschreiben die Vorgehensweise der Firma wie folgt:

  • Die Mitarbeiter fahren mit ihren PKWs die verschiedenen Produktionsstätten an, von denen Sal Pharma die Wirkstoffe bezieht, und transportieren diese zu einem Clearing Agenten.
  • Hier werden die Wirkstoffe umverpackt, umetikettiert und gelagert. Gegenüber den Inspektoren gab das Personal an, dass nicht garantiert werden könne, dass die Wirkstoffe beim Clearing Agenten in einer temperaturkontrollierten Umgebung gelagert würden. 
  • Beim Umpacken/der Umetikettierung werden alle Angaben zum Originalhersteller sowohl auf dem Etikett als auch auf dem Analysenzertifikat entfernt und durch "Sal Pharma" ersetzt.

Als die Inspektoren vor Ort dieser Praxis auf die Spur kamen, entdeckten Sie, dass in der Vergangenheit Wirkstoffe von zwei der Behörde unbekannten, d.h. nicht registrierten Herstellern in die USA geliefert wurden. Die exportierten Wirkstoffe erweckten aufgrund der Informationen auf dem Analysenzertifikat und dem Etikett den Anschein, als stammten sie direkt von Sal Pharma - ein klarer Fall von Betrug.

Die unmittelbar nach der Inspektion abgegebene Stellungnahme von Sal Pharma, die Exporte nach den USA zunächst zu stoppen und vor ihrer Wiederaufnahme die Beanstandungen der Inspektoren zu berücksichtigen, reichte der FDA nicht aus, was daraufhin zu dem Warning Letter führte. Sal Pharma hatte nämlich keine konkreten Angaben über Korrekturmaßnahmen ihrer nicht GMP-gerechten Prozeduren gemacht.

Ein interessantes Detail: Die FDA weist in ihren Warning Letters an Wirkstoffhersteller immer öfter ausdrücklich darauf hin, dass sie ICH Q7 als Grundlage für die Bewertung der GMP-Konformität eines Betriebes heranzieht ("FDA considers the expectations outlined in ICH Q7 in determining whether API are manufactured in conformance with CGMP"). 

Weitere Einzelheiten können Sie dem Warning Letter an Sal Pharma entnehmen.

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