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30.01.2017


Inspektions-Findings einer europäischen Behörde zum Themenkomplex Validierungs/Qualifizierung

Schon seit langem veröffentlicht die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Inspektionsergebnisse in sogenannten Warning Letters, die im Internet frei verfügbar sind. Seit wenigen Jahren werden nun auch schwerwiegende GMP-Mängel in einer europäischen Inspektionsdatenbank veröffentlicht. Sehr viel detaillierter tut dies die britische Überwachungsbehörde (MHRA). Folgend finden Sie einige Beispiele zu Inspektionsmängeln zum Themenkomplex Validierung/Qualifizierung aus dem Jahre 2015 - publiziert von der MHRA .

In den Top 10 der Inspektionsmängel 2015 nimmt bei der MHRA das Thema Validierung den 8. Platz ein. Es wurden allerdings keine kritischen Mängel gefunden. Die  meisten Hauptmängel ("major") betrafen den Validierungsbericht bzw. Änderungen an Validierungsplänen.

Zum Thema Qualifizierung stellt die MHRA folgende Mängel exemplarisch vor:

  • Eine mangelnde Designphase (DQ, Lastenheft) bei neuen Gerätschaften 
  • Von Lieferanten zur Verfügung gestellte Qualifizierungsdokumentation wurde nicht in das firmeninterne Qualitätssicherungssystem eingebunden, um ein geeignetes "Review" der Dokumentation sicher zu stellen
  • Die Nutzung von Lieferanten-Dokumentation zur Qualifizierung wurde noch ein zweites Mal kritisiert: Der  OQ-Plan für eine Klimaanlage, der von einem Zulieferer kam, wurde vor der Freigabe nicht auf die Geeignetheit mit den firmeninternen Vorgaben verglichen und überprüft
  • Ein Hitzesterilisationstunnel wurde in der OQ nicht vollständig qualifiziert 

Zum Thema Reinigungsvalidierung kritisierte die MHRA beispielhaft:

  • Dass die effektive Entfernung von organischen Rückstände nicht sichergestellt werden konnte
  • Die Effektivität von Sprühkugeln zur Reinigung von Behältern weder gezeigt noch kontrolliert wurde
  • Die erlaubten Limite für die Verschleppung von organischen Molekülen entweder gar nicht oder nicht risikobezogen festgelegt wurden.
  • Es keine Swab-Proben genommen wurden, insbesondere dort nicht, wo schwierig zu reinigende Bereiche waren und andere Probenahmetechniken oder die Bestimmung von Rückständen nicht effektiv sind
  • Es keine wissenschaftliche Rationale gibt, die die Auswahl der in der Reinigungsvalidierung adressierten Produkte stützt

Im Bereich Prozessvalidierung erwähnt die MHRA folgende exemplarische Mängel:

  • Die Performance und Prozessvalidierungs-Aktivitäten umfassten keine Bewertung aller kritischen Paramater (z. B. Tablettenmaße und Verpressung)
  • Nicht alle Aspekte der Herstellung wurden von der Prozessvalidierung abgedeckt (z. B. der Einsatz von kleinen Dragierkesseln im Gegensatz zu dem validierten automatisierten System)
  • Validierungschargen wurden freigegeben, bevor der gesamte Prozess als qualifiziert betrachtet wurde

Interessant ist, dass die MHRA zweimal kritisierte, dass die inspizierten Unternehmen keine formalen Prozesse für die Umsetzung von Änderungen in den GMP-Regeln hätten. Einmal wurde explizit der Annex 15 erwähnt, der als revidierte Version im Oktober 15 gültig wurde.

Auf der MHRA-Webseite finden Sie den gesamten "MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2015".

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