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28.11.2016


Umfrage-Ergebnisse ECA Validation Group

Die ECA Validation Group ist mit derzeit 193 Mitgliedern eine von 7 Arbeits-/Interessensgruppen der ECA. Die Mitglieder der Validation Group wurden befragt, welche Themen für sie besonders interessant sind und wohin sich die Gruppe entwickeln soll.

An der Umfrage nahmen insgesamt 84 Teilnehmer teil, wobei nicht jede Frage auch von allen Teilnehmern beantwortet wurde. 72,5% der Teilnehmer sind in interantionalen Unternehmen tätig, 17,5% in nationalen Unternehmen und 10% der Teilnehmer sahen ihr Tätigkeitsfeld in Europa. Der Interessensschwerpunkt liegt bei mit 68% verstärkt auf der EU, 38% interessieren sich insbesondere für die FDA. Die Hälfte der Antworten kamen von Firmen mit weniger als 100 Mitarbeitern, 29,7% der Antworten kamen von Personen, die in einem Betrieb bis 500 Mitarbeiter arbeiten und 20,3% der Teilnehmer kamen aus Großunternehmen (> 500 Mitarbeiter).

Die Fertigungspalette der Firmen, in denen die Teilnehmer beschäftigt sind, betreffen hauptsächlich Fertigprodukte (59%). An zweiter Stelle stehen Biologica mit 19,2% und 11,5% stellen Wirkstoffe her. Weitere 10,3% sind in der Distribution beschäftigt. Vom Erfahrungshorizont waren die Teilnehmer überwiegend sehr erfahren. 68,3 % haben mehr als 3 Jahre praktische Erfahrungen in ihrem aktuellen Tätigkeitsfeld. Immerhin 20,7 % haben bis zu 3 Jahre Erfahrung und 11% der Teilnehmer sind schon mindestens 1 Jahr dabei. Die überwiegende Anzahl (43%) betreibt Qualifizierung/Validierung als eine von mehreren Tätigkeiten. Bis zu 50% der täglichen Arbeitszeit beschäftigen sich 27,8% der Teilnehmer mit dem Thema Qualifizierung/Validierung und 29,1% betreiben Validierung/Qualifizierung mit einem Umfang von >50% im Rahmen der täglichen Arbeitszeit.

Nun aber zu der Umfrage selbst. Spitzenreiter des Interesses ist die Prozessvalidierung, gefolgt vom Thema Reinigungsvalidierung. Auf Platz 3 folgt Requalifizierung. Auffällig ist noch ein hohes mittleres Interesse bzgl. der Qualifizierung von Versorgungssystemen (s. Abbildung 1).

Abbildung 1 Übersicht über die Interessensschwerpunkte der Mitglieder der ECA Validation Group

Erweiternde Kommentare wurden nur wenige abgegeben. Eine Häufung von Themen in den Kommentaren ließ sich nicht feststellen. Lediglich das Thema Computervalidierung wurde zweimal erwähnt. Wobei die ECA hierzu eine eigene IT-Compliance-Gruppe anbietet. Ansonsten wurden genannt: Ongoing Process Verification, Reinigungsvalidierung in "shared facilities", change control während der Qualifizierung/Commissioning, schlanke Qualifizierung, Datenintegritäts-Faktoren, Gerätequalifizierung vs. Computervalidierung, Risikoanalyse, periodischer Review des Validierungsstatus, Validierungslevel bei Lieferanten.

In der Umfrage wurde ebenfalls gefragt, wohin sich die Gruppe entwickeln soll (Business Plan). Auch hierzu gab es keine klar gehäuften Antworten. Zwei Teilnehmer wünschten sich aktuelle GMP-bezogene Themen, wobei eine Antwort auch schon gleich den Kommentar enthielt, "was die ECA schon jetzt macht". Ansonsten wurden als Themen gewünscht: statistische Bewertungen, Probezugpläne, Wissensmanagement, Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Tierarzneimitteln, Bewertung der aktuellen Entwicklungen bzgl. Prozessvalidierung in der Industrie (klassische Validierung vs. hybrid vs continuous), Interaktion zwischen ongoing process verification und PQR, Prozessvalidierung im Bereich Biologika, moderne Reinigungsvalidierung.

Fazit
Als Interessensschwerpunkt nannten die Teilnehmer der ECA Validation Group, die an der Umfrage teilnahmen: Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Requalifizierung. Von besonderem Interesse sind (auch) zukünftig aktuelle GMP-Themen im Bereich Validierung/Qualifizierung.

Um diesen Wünschen nach zu kommen, richtet die ECA am 23./24. Februar 2017 in Hamburg eine Annex 15 Conference aus. Fallstudien zeigen auf dieser Konferenz, wie die aktuellen Industrieumsetzungen zu

  • schlanker Qualifzierung
  • Continuous Process Verification 
  • Ongoing Process Verification
  • Transport Verification
  • Packaging Validation
  • Cleaning Validation - PDE concept

aussehen.

Wenn Sie im Bereich der Qualifizierung und Validierung tätig sind, können Sie Mitglied in der Validation Group der ECA werden. Die Mitgliedschaft ist kostenfrei und Sie erhalten zusätzlich die Möglichkeit des Downloads des ECA´s Good Practice Guide on Validation.  Auf 174 Seiten beschreibt der Guide, "was zu tun ist" und das "Wie" bzgl. der modernen Anforderungen im Validierungsbereich gemäß Annex 15 und FDA Prozessvalidierungs-Leitlinien.

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