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MY GMP VALIDIERUNG / PRODUKTION / TECHNIK

NEWS

16.10.2017
Warning Letter an Steril-Hersteller durch Mängel im Abfüllsystem / partikuläre Verunreinigungen
09.10.2017
Die Rolle der visuellen Kontrolle bei der Freigabe von Parenteralia
02.10.2017
FDA veröffentlicht Draft Guidance für Medizinische Gase
25.09.2017
Dr. Tobias Posset, Chairman der ECA Visual Inspection Group in Expertenfachgruppe des EDQM berufen
18.09.2017
FDA-Warning Letter kritisiert fehlende Stufe 3 im Prozessvalidierungszyklus
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GUIDELINES

myGMP Validierung Produktion Technik - Guidelines zu Basic GMP Regulations, Produktion, Validation, Water, Packaging, HVAC

 >> Wichtige Guidelines zu 'Basic GMP Regulations'
 >> Wichtige Guidelines zu 'Produktion'
 >> Wichtige Guidelines zu 'Validation'
 >> Wichtige Guidelines zu 'Water'
 >> Wichtige Guidelines zu 'Packaging'
 >> Wichtige Guidelines zu 'HVAC'

Aktuelle Meldungen

Lesen Sie mehr über die geplante Revision des EU GMP Annex 1.

GMP Literatur Tipps

Die ECA veröffentlichte Good Practice Guide zur Prozessvalidierung. Der Leitfaden beschreibt auf 163 Seiten in 5 Kapiteln und 4 Annexen die Hautpelemente der neuen Ansätze zur Prozessvalidierung("what to do"), gibt aber auch Hilfestellung zur Interpretation ("how to do"). Eine Druckversion ist auf der ECA-Webseite bestellbar.

AKTUELLE SEMINARE

GMP-Basis-Training TECHNIK, 26./27. Oktober 2017, Heidelberg
Sticking - Capping - Lamination, 26-27 October 2017, Prague, Czech Republic
Emulsionen, Gele und Co., 8./9. November 2017, Mannheim
GMP-gerechte Wartung / Instandhaltung, 14./15. November 2017, Heidelberg
Kombibuchung: Wartung / Instandhaltung (PT 3) UND Kalibrierung (PT 4), 14./16. November 2017, Heidelberg
GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review, 16./17. November 2017, Mannheim
>> mehr Seminare zu Validierung Produktion Technik

INTERNATIONALE VERANSTALTUNGEN

Reconstruction and Upgrading of GMP Facilities, 24-25 October 2017, Vienna, Austria
Single-Use Systems for Sterile & Biotech Applications, 25-26 October 2017, Vienna, Austria
Product Transfer, 7-9 November 2017, Prague, Czech Republic
>> mehr internationale Veranstaltungen 

GMP-LEHRGÄNGE

 >> Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/-Technikexperte
 >> Validierungsbeauftragter

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> Certified Validation Manager
 >> Certified Technical Operations Manager

ENGINEERING PARTNER

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DISKUSSIONEN IM GMP-FORUM

Bewertung großvolumiger aseptischer Prozess-Simulationen
Schlanke Equipment Qualifizierung Sekundärverpackung und Zuführsysteme
Validierung Öffnungszeit Sedimentationsplatten
Validierung einer Methode zur mikrobiologischen Kontrolle mittels Bact/ALERT
Grenzwerte Ozon/Restozongehalt im PW
>> Validierung Produktion Technik im GMP-Forum