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MY GMP MIKROBIOLOGIE / STERILHERSTELLUNG / HYGIENE

NEWS

24.04.2017
FDA Warning Letter an Sterilhersteller - Probleme beim mikrobiologischem Umgebungsmonitoring
20.03.2017
Warning Letter an japanischen Sterilhersteller
27.02.2017
Warning Letter an einen brasilianischen Antibiotika-Hersteller
23.01.2017
Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel veröffentlicht, Teil 2 - aseptisches Verhalten und Media Fill
12.12.2016
Schwerwiegender FDA Warning Letter an europäischen Hersteller steriler Arzneimittel, Teil 1
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GUIDELINES


 >>Wichtige Guidelines zur Sterilfertigung
 >> Wichtige Guidelines zur Mikrobiologie

WARNING LETTERS

>> Warning Letters zur Sterilfertigung

Weitere interessante Informationen

02.03.2015
Was ist der Unterschied zwischen Rein- und Reinstdampf? 
  
 Immer wieder wird in der Betriebsroutine sowohl von Rein- und von Reinstdampf gesprochen. Dabei ist oftmals nicht klar, ob das gleiche gemeint ist.

In der Tat ist die Antwort nicht ganz so einfach, denn es ist die Anwendung des Dampfes, die dessen Qualität bestimmt, welche wiederum in Normen und Arzneibüchern geregelt ist. So ist im pharmazeutischen Sinne Rein- und Reinstdampf das Gleiche. Dieser wurde erstmals eindeutig definiert in der USP im Jahr 2006 und als Pure Steam bezeichnet.
Weiteres Details finden Sie hier. 

17.11.2014
Neue Q&As aus dem Bereich Visuelle Kontrolle 
  
 Das Thema Visuelle 100Kontrolle von Parenteralia wirft ständig neue Fragen auf, vor allem beim Einsatz von Vollautomaten oder wenn bezüglich der AQL-Prüfungen statistische Fragenstellungen aufkommen. Folgend finden Sie Antworten auf einige dieser Fragen zur Visuellen Kontrolle. Geantwortet hat Dr. Tobias Posset (Leiter Production Support bei Roche Diagnostics).

 

26.08.2013

Reinigungsvalidierungs-Anforderungen in Asien
Das Thema Reinigungsvalidierung ist eines der Validierungsthemen, das seit den 90er Jahren die Pharma-Industrie und die Wirkstoff-Hersteller beschäftigt. Mit zunehmender Globalisierung werden mittlerweile auch die Staaten in Ostasien (Tigerstaaten, Pantherstaaten) als Abnehmerländer für Wirkstoffe und/oder Arzneimittel interessant. Wie sieht es aber dort z. B. mit Anforderungen an die Reinigungsvalidierung aus?
Mehr dazu hier.

24.06.2013

VDI Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen
Der VDI hat im Juni die überarbeitete Version des bisherigen Entwurfs der Richtlinie 2083 Blatt 17 zur Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen veröffentlicht. Lesen Sie weiter.

European Medicine Agency 25.02.2010

Die EMA hat einen neuen Draft Guideline zu Real Time Release Testing publiziert. Hier finden Sie die Guideline

 

AKTUELLE SEMINARE ZUR MIKROBIOLOGIE

Aktuelle Trends bei Endotoxin- und Pyrogentests, 20./21. Juni 2017, Hamburg
Der Mikrobiologie Compliance Manager - Block 2, 10.-12. Oktober 2017, Mannheim
Der Mikrobiologie Compliance Manager - Block 1, 21.-23. Februar 2018, Karlsruhe
>> mehr Seminare zur Mikrobiologie 

AKTUELLE SEMINARE ZUR STERILHERSTELLUNG

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion , 12. September 2017, Heidelberg
Umgang mit Abweichungen & Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 9 / S 6), 12./14. September 2017, Heidelberg
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring, 13./14. September 2017, Heidelberg
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AKTUELLE SEMINARE ZUR HYGIENE

Der Hygienebeauftragte Block 2 Regularien, Kontrolle und Abweichungen in der, 18./20. Oktober 2017, Mannheim
Der Hygienebeauftragte Block 1 Grundlagen der Betriebs- und Personalhygiene, 24.-26. Januar 2018, Karlsruhe
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INTERNATIONALE VERANSTALTUNGEN

European Microbiology Conference, 9-10 May 2017, Prague, Czech Republic
European Microbiology Conference and workshop, 9-12 May 2017, Prague, Czech Republic
Workshop Validation of Microbiological Methods, 11-12 May 2017, Prague, Czech Republic
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GMP-LEHRGÄNGE

 >> GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor
 >> GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion
 >> Hygienebeauftragter

TAGUNGSORDNER

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Seminaren zur pharmazeutischen Entwicklung, die Sie verpasst haben.

Literatur und hilfreiche Links

Buchtipps:

Gute Hygiene Praxis: In dieser Publikation werden die Themenkreise Hygiene, Reinigung und Monitoring umfassend beleuchtet. Hier finden Sie mehr

Pharmazeutische Mikrobiologie, Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene, M. Rieth, Wiley-VCH; Mehr dazu hier.

Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung, Kramer/Assadian, Thieme Verlag.

Handbuch der viruswirksamen Desinfektionen, Von Rheinbaben/Wolff, Springer

Hilfreiche Links zur Mikrobiologie und Hygiene

Rapid Microbiology Method Group (Link)

The Parmaceutical Microbiology Forum (Link)

Verbund für angewandte Hygiene (Link)

Fachartikel

GMP Journal: Mikrobiologische Schnellmethoden - aktueller Stand (Link)

DISKUSSIONEN IM GMP-FORUM

Schädlinge
Intervall Hygienemonitoring im C-Bereich
Listerienprüfung bei Nahrungsergänzungsmitteln?
Gesundheitsfragebogen wann? wie oft?
Warn- und Aktionsgrenzen in einem ISO-Klasse 8 Reinraum
>> Mikrobiologie im GMP-Forum