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MY GMP PHARMAZEUTISCHE ENTWICKLUNG

NEWS

11.04.2017
EMA: Überarbeitete Zusammenfassung der relevanten Guidelines für die Fachinformation (SmPC)
11.04.2017
GCP - Durchführungsverordnung zu Inspektionsverfahren veröffentlicht
28.03.2017
EMA Q&A zu GCP
28.03.2017
USP Entwürfe zu viskoelastischen Eigenschaften halbfester Formen
24.01.2017
ICH Plan zur Modernisierung der Good Clinical Practice Guidance - "GCP Renovation"
>> mehr News zur pharmazeutischen Entwicklung 

GUIDELINES

myGMP Pharmazeutische Entwicklung - Guidelines

 >> Wichtige Guidelines zur pharmazeutischen Entwicklung

WISSENSWERTES UND LITERATURTIPPS

MHRA Blog: Inspecting clinical trials - The trial master file

Artikel: Taking a Closer Look at ICH Q2 (R1); PAT groups must improvise when validating a process analysis. In many cases, several metrics are not based on current practices

Bericht: Germany’s IQWiG questions transparency of proposed database of EU clinical trial results

DIENSTLEISTER

Finden Sie hier Dienstleister rund um die pharmazeutischen Entwicklung.

AKTUELLE SEMINARE ZUR PHARMA ENTWICKLUNG

GMP meets Development, 10-12 May 2017, Prague, Czech Republic
ICH Q8 / ICH Q11 Training Course, 18-19 May 2017, Copenhagen, Denmark
How to write the Quality Part of an IMPD, 23-24 May 2017, Berlin, Germany
>> mehr Seminare zur pharmazeutischen Entwicklung 

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> ECA Certified Pharmaceutical Development Manager 

TAGUNGSORDNER ZUR PHARMA ENTWICKLUNG

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Seminaren zur pharmazeutischen Entwicklung, die Sie verpasst haben.

Mitteilungen der Behörden

BfArM

19.01.2016: Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

04.01.2016: Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen: Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.

17.11.2015: Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014


European Commission and EMA

22.9.2015: Update on publication of clinical data

28.8.2015: Four new public consultations concerning good manufacturing practices and clinical trials for human medicinal products published 

21.08.2015: Draft consultation: Addendum to Guideline for good clinical practice E6(R2)


14.07.2015: FDA, European Commission and EMA reinforce collaboration to advance medicine development and evaluation