GMP Navigator

GMP-SUCHE

Suche im Bereich

Eingabe der Schlagworte

MY GMP PHARMAZEUTISCHE ENTWICKLUNG

NEWS

09.11.2017
Das ICH E11-Addendum zu klinischen Prüfungen mit Kindern wird gültig
09.11.2017
USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz
17.10.2017
Neue EU GMP-Vorgaben für klinische Prüfmuster
17.10.2017
Antworten auf die öffentliche Konsultation zu Empfehlungen in Bezug auf klinische Studien
17.10.2017
Similarity by Design: EMA Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von QAs
>> mehr News zur pharmazeutischen Entwicklung 

GUIDELINES

myGMP Pharmazeutische Entwicklung - Guidelines

 >> Wichtige Guidelines zur pharmazeutischen Entwicklung

WISSENSWERTES UND LITERATURTIPPS

MHRA Blog: Inspecting clinical trials - The trial master file

Artikel: Taking a Closer Look at ICH Q2 (R1); PAT groups must improvise when validating a process analysis. In many cases, several metrics are not based on current practices

Bericht: Germany’s IQWiG questions transparency of proposed database of EU clinical trial results

DIENSTLEISTER

Finden Sie hier Dienstleister rund um die pharmazeutischen Entwicklung.

AKTUELLE SEMINARE ZUR PHARMA ENTWICKLUNG

Risikobewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients), 6. Februar 2018, Mannheim
GMP Webinar: Audit Trail Review - Update 2018, Mittwoch, 14. Februar 2018, 10:30 - 12:00 Uhr
Granulierung & Tablettierung, 20.-22. Februar 2018, Mannheim
>> mehr Seminare zur pharmazeutischen Entwicklung 

INTERNATIONALE QUALIFIKATIONEN

 >> ECA Certified Pharmaceutical Development Manager 

TAGUNGSORDNER ZUR PHARMA ENTWICKLUNG

Finden und bestellen Sie Tagungsmappen zu Seminaren zur pharmazeutischen Entwicklung, die Sie verpasst haben.

Mitteilungen der Behörden

BfArM

19.01.2016: Aktuelle Bearbeitungsstatistik des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

04.01.2016: Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen: Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.

17.11.2015: Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014


European Commission and EMA

22.9.2015: Update on publication of clinical data

28.8.2015: Four new public consultations concerning good manufacturing practices and clinical trials for human medicinal products published 

21.08.2015: Draft consultation: Addendum to Guideline for good clinical practice E6(R2)


14.07.2015: FDA, European Commission and EMA reinforce collaboration to advance medicine development and evaluation