GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

22.02.21

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

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02.02.21

Moderne Impfstoffe und Plattformtechnologien - verständlich erklärt

Fragen, die uns zum Thema Impfstoffe, deren Entwicklung, Zulassung und Herstellung und zu modernen Plattformtechnologien erreichen und die Verwendung finden, finden Sie in einer Zusammenfassung beantwortet.

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25.01.21

EMA: Aktualisierte Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Die "Q&A"- Dokumente für zentrale Zulassungsverfahren wurden erneut überarbeitet und im Januar auf der EMA-Webseite veröffentlicht. Sie erläutern unter anderem Themen rund um die Antragstellung von Originator- sowie generischen Produkten und geben Hilfestellungen für das Einreichen von Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen.  

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11.01.21

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

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07.12.20

UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen

Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.

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07.12.20

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.

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23.11.20

Wird CBD als BTM eingestuft?

Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.

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23.11.20

Aktualisierte Version des "How to do"- Dokuments der APIC zu GMPs für Wirkstoffe

Eine aktualisierte Version des Ringbuchs "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" ist verfügbar. Die Anforderungen der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" werden den Interpretationen des "How to do"- Dokuments gegenüber gestellt und miteinander verglichen.

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02.11.20

Warning Letter an indischen Hersteller: Dead Legs und fehlende Validierung

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion aufgedeckt wurden, die die FDA bereits im Februar 2020 durchgeführt hatte, erhielt ein indischer Pharma-Hersteller nun einen Warning Letter. In der Hauptsache waren Mängel beim Anlagendesign, bei der Validierung und in der Wareneingangskontrolle hierfür die Gründe.

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02.11.20

Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

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05.10.20

Wie zeigt man GACP-Compliance?

Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?

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28.09.20

Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen - die neue Guidance der FDA

Die neue FDA Guidance for industry spiegelt den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wider. Erfahren Sie hier, welche Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nitrosamin-Kontaminationen die FDA von Arzneimittel und Wirkstoffherstellern erwartet.

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07.09.20

Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor

Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines schlägt ein neues allgemeines Kapitel über Pyrrolizidin-Alkaloide (PA) vor.

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10.08.20

FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

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03.08.20

Mexikanischer Wirkstoffhersteller erhält Warning Letter

Die US FDA erläutert explizit die Mängel im Bereich der Qualitätskontrolle in Ihrem Warning Letter für die Firma "Signa SA de CV".

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