GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

31.05.10

Neue Muster-Vorlage für Qualitätssicherungsverträge zu Arzneimittel-Wirkstoffen

Die amerikanische Bulk Pharmaceuticals Task Force (BPTF) hat eine neue Vorlage für Qualitätssicherungsverträge für Wirkstoffe entwickelt und veröffentlicht. Mehr dazu hier.

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03.05.10

Weitere CEPs von EDQM ausgesetzt und aberkannt

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HeathCare (EDQM) auditiert weiterhin Wirkstoffhersteller - besonders in Asien. Als Konsequenz wurden weitere CEPs ausgesetzt und aberkannt. Hier lesen Sie mehr.

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29.03.10

Gibt es bald verbindliche GMP-Regeln für pharmazeutische Hilfsstoffe?

Zu dem Richtlinienentwurf über die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurden Änderungsanträge eingebracht, die verbindliche GMP-Regeln für Hilfsstoffe sowie die behördliche Inspektionspflicht von Wirkstoffherstellern vorsehen. Lesen Sie hier mehr dazu.

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15.02.10

EDQM kündigt neues System für die Revision/Erneuerung von CEP-Zertifikaten an

Im Januar 2010 veröffentlichte das European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) Informationen zu einem neuen System für die Überarbeitung und Erneuerung von CEP-Zertifikaten. Lesen Sie weiter...

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18.01.10

Die APIC veröffentlicht Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen

Die APIC hat kürzlich Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen mit Wirkstoffherstellern veröffentlicht. Diese Vorlagen decken den Regelungsbedarf in der Kunden-Lieferantenbeziehung in Bezug auf alle relevanten GMP-Aspekte bei der Wirkstoffherstellung ab. Hier erfahren Sie mehr dazu.

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18.01.10

EDQM gibt die Aussetzung weiterer CEPs bekannt

Das EDQM gab nach einer Inspektion die Aussetzung eines CEPs und die Zurückziehung zweier CEPs bekannt. In allen Fällen sind Hersteller aus China und Indien von diesen Maßnahmen betroffen. Hier finden Sie mehr.

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21.12.09

Verpflichtende GMP Inspektionen bei Wirkstoffhersteller sehr wahrscheinlich

Seit langem wird darüber gestritten, ob GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern notwendig und machbar sind. Nunmehr gibt es Indizien dafür, dass die Notwendigkeit von GMP-Inspektionen von fast allen involvierten Parteien erkannt worden ist. Mehr lesen Sie hier.

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