GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

10.02.20

Das EDQM richtet eine neue Webseite zu Nitrosamin-Verunreinigungen ein

Jeder, der in der Fülle der Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen allmählich den Überblick verloren hat, kann ab sofort die EDQM-Webseite zu Rate ziehen. Erfahren Sie hier, welche wichtigen Dokumente, z. B. analytische Bestimmungsmethoden, auf der neuen EDQM-Webseite zu Nitrosaminen zu finden sind.

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03.02.20

Frankreich geht weitere Schritte bei medizinischem Cannabis

Die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Sicherheit von Gesundheitsprodukten führt die in 2018 begonnene Arbeit zu medizinischem Cannabis fort und hat jetzt ein Dossier über Cannabis für den medizinischen Gebrauch veröffentlicht.

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20.01.20

EMA Highlights 2019 für Humanarzneimittel

Die European Medicines Agency (EMA) hat für 2019 die Highlights für Humanarzneimittel veröffentlicht. Darunter sind 30 neue Wirkstoffe und ein Cannabispräparat.

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20.01.20

Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.

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07.01.20

Warning Letter wegen der Nichteinhaltung von FDA/USP-Anforderungen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Wild Child WA Pty Ltd. veröffentlicht und darin drei Gruppen von GMP-Verstößen zusammengefasst, die während einer fünftägigen Inspektion einer Produktionsstätte des Unternehmens in Malaga, Westaustralien, identifiziert wurden. Im Kern geht es um die Nichteinhaltung der in der United States Pharmacopeia (USP) festgelegten Anforderungen an die analytische Prüfung von OTC-Arzneimitteln.

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09.12.19

FDA warnt weiterhin Unternehmen wegen illegalen Verkaufens von CBD-Produkten

Die FDA hat vor kurzem 15 Warning Letter an Unternehmen ausgestellt, weil sie Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten, illegal verkauft haben.

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25.11.19

Cannabis Monographie im Schweizer Arzneibuch

Im Supplement 11.3 wurde eine Monographie für Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen.

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25.11.19

Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte

Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öltropfen, infundierten Beuteln, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Daher arbeitet die FDA an der Bewertung von regulatorischen Strategien in Bezug auf Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen.

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11.11.19

Wie bekommt man in UK GMP-Zertifikate, Import-Lizenzen & Broker-Registrierungen?

Die MHRA hat kürzlich im Inspectorate Blog Angaben zu neuen Anträgen für eine Herstellerlaubnis und Variations gemacht - zusammen mit einigen hilfreichen Links.

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29.10.19

Potentielle Quellen für Nitrosamin-Verunreinigungen

In einer Vielzahl von Arzneimitteln wurden bereits Nitrosamine nachgewiesen. Woher stammen sie und wie gelangen sie jeweils ins Endprodukt? Erfahren Sie, welche Ursachen für Nitrosamin-Verunreinigungen bereits festgestellt wurden und im Rahmen der Risikobewertung von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen unbedingt berücksichtigt werden sollten.

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29.10.19

Ph. Eur. 2.4.20. - Bestimmung elementarer Verunreinigungen

Eine vollständige Überarbeitung des Ph. Eur. Kapitels 2.4.20. Determination of elemental impurities wurde in Pharmeuropa veröffentlicht.

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14.10.19

Nitrosamin - Verunreinigungen: EMA verlangt Risikobewertung aller Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen

Die EMA hat drei weitere Bekanntmachungen zu Nitrosaminen veröffentlicht. Hier erfahren Sie, was Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen tun müssen.

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08.10.19

Neues FDA-Tool zur Berechnung der Immunogenität von Protein-Therapeutika

Für die wichtige Bewertung möglicher Immunantworten auf therapeutische Proteinwirkstoffe entwickelten FDA-Wissenschaftler ein neues mathematisches Werkzeug, um das zu erwartende Risiko der Produktion von Antikörpern gegen das biologische Arzneimittel zu berechnen.

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07.10.19

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

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30.09.19

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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