GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

01.03.21

EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

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01.03.21

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

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22.02.21

APIC: Jährliches Update des ICH Q7 "How to do"- Dokuments

Die seit Anfang des Jahres verfügbare Version 14 des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe umfasst hauptsächlich Ergänzungen und Aktualisierungen in den Kapitel 11, 15 und 16. Das How to do-Dokument soll zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

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22.02.21

NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR-Spektroskopie) bietet die Möglichkeit, Spektren von Festsubstanzen ohne Probenvorbereitung aufzunehmen. Die Methode, die sowohl im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) als auch in der United States Pharmacopeia (USP) beschrieben ist, wird in der pharmazeutischen Analytik häufig und vielfältig angewendet.

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02.02.21

Moderne Impfstoffe und Plattformtechnologien - verständlich erklärt

Fragen, die uns zum Thema Impfstoffe, deren Entwicklung, Zulassung und Herstellung und zu modernen Plattformtechnologien erreichen und die Verwendung finden, finden Sie in einer Zusammenfassung beantwortet.

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25.01.21

EMA: Aktualisierte Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Die "Q&A"- Dokumente für zentrale Zulassungsverfahren wurden erneut überarbeitet und im Januar auf der EMA-Webseite veröffentlicht. Sie erläutern unter anderem Themen rund um die Antragstellung von Originator- sowie generischen Produkten und geben Hilfestellungen für das Einreichen von Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen.  

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11.01.21

FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

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07.12.20

UN streicht Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen

Die Commission on Narcotic Drugs (CND) der Vereinten Nationen (UN) hat beschlossen, Cannabis von der Liste der gefährlichsten Drogen zu streichen. Damit billigte die Kommission die 2019er Empfehlung der WHO.

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07.12.20

FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.

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23.11.20

Wird CBD als BTM eingestuft?

Die Frage, ob Cannabidiol zukünftig als BTM zu klassifizieren ist, wird derzeit intensiv diskutiert. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil dazu erlassen.

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23.11.20

Aktualisierte Version des "How to do"- Dokuments der APIC zu GMPs für Wirkstoffe

Eine aktualisierte Version des Ringbuchs "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" ist verfügbar. Die Anforderungen der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" werden den Interpretationen des "How to do"- Dokuments gegenüber gestellt und miteinander verglichen.

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09.11.20

Französische Cannabis-Spezifikationen und Qualitätsanforderungen

Das französische Gesundheitsministeriums hat die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis in der Pilot-Phase veröffentlicht. Das Dokument umfasst Blüten, Extrakte und Fertigprodukte zur oralen, sublingualen und inhalativen Anwendung (inklusive Device).

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02.11.20

Warning Letter an indischen Hersteller: Dead Legs und fehlende Validierung

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion aufgedeckt wurden, die die FDA bereits im Februar 2020 durchgeführt hatte, erhielt ein indischer Pharma-Hersteller nun einen Warning Letter. In der Hauptsache waren Mängel beim Anlagendesign, bei der Validierung und in der Wareneingangskontrolle hierfür die Gründe.

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02.11.20

Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

Die Antwort auf diese Frage lautet: Es kommt darauf an. Seit kurzem ist medizinisches Cannabis, das in einer nicht EU-GMP-zertifizierten Anlage in Uruguay angebaut wird, auf dem deutschen Markt erhältlich.

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05.10.20

Wie zeigt man GACP-Compliance?

Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?

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