GMP News zum Thema Validierung / Pharmatechnik

17.02.20

ZLG Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen aktualisiert

Im Oktober konnten Sie bereits über die Überarbeitung des lange bekannten Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG lesen. Eines der Nachfolge-Dokumente, das Aide memoire "Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen", wurde nun erneut leicht modifiziert. Was hat sich geändert?

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10.02.20

Mängel bei Wartung, OOS und Datenintegrität führen zu Warning Letter

Ein Pharma-Hersteller in Indien erhielt aufgrund von Mängeln in den Bereichen Wartung/Sauberkeit, OOS und Datenintegrität im Dezember einen Warning Letter der US FDA. Lesen Sie weiter.

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03.02.20

Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

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20.01.20

Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung, Membran Mikroskopie und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

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16.12.19

Warning Letter an US Hersteller: Mängel bei Equipment, Stabilitäten und Reklamationen

Im September erhielt ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der FDA aufgrund von GMP-Verstößen in den Bereichen Anlagenreinigung, Arzneimittel-Stabilitäten und Umgang mit Reklamationen.

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02.12.19

cGMP Qualifizierung/Betrieb von Wassersystemen

Wassersysteme sind eines der wichtigsten Systeme in der Pharmaindustrie. Welche GMP-Anforderungen werden an die Qualifizierung und an den Betrieb dieser Anlagen gestellt? In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 Code of Federal Regulation (CFR) 210/211) findet sich wenig Konkretes hierzu. Ein Guide to Inspection für FDA Inspektoren stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Was erwartet die FDA aber heute? Ein aktueller Warning Letter gibt Aufschluss.

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25.11.19

Die Erwartungen der FDA an die Prozessvalidierung

Für die FDA repräsentiert die Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011 den Stand der Technik. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News

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18.11.19

Ist eine reduzierte Qualifizierung baugleicher Geräte möglich? - ein Aide memoire gibt Antworten

Durch die Änderung des Annex 15 wurde auch die Änderung des ZLG Aide memoires Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle notwendig. Dort wird jetzt auch die Qualifizierung einfacher und baugleicher Geräte beschrieben.

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04.11.19

Prozessvalidierung in der homöopathischen Fertigung - Sichtweise der FDA

In einem aktuellen Warning Letter beschreibt die FDA, welche Anforderungen zur Prozessvalidierung sie an einen Lohn-Hersteller von homöopathischen Arzneimittel stellt.

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04.11.19

Allgemeine Anforderungen an Plastik im Pharma-Anlagenbau

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?

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21.10.19

FDA Warning Letter: Mängel bei Validierung und OOS

Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.

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14.10.19

ISO Norm zur Erzeugung von Pharma-Wasser

Mit der ISO 22519 ist eine neue internationale Norm erhältlich, die sich mit der Vorbehandlung und der Erzeugung von gereinigtem Wasser (PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) befasst.

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07.10.19

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

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07.10.19

Inspektoren Aide memoire Qualifizierung/Validierung der ZLG überarbeitet

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Mit Revision des Annex 15 wurde auch eine Revision des Aide memoires notwendig. Diese ist nun erfolgt.

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30.09.19

Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.

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