GMP News zum Thema Regulatory Affairs

19.01.22

EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

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18.01.22

CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 geplant. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA nun eine neue Version des Sponsor-Handbuchs veröffentlicht.

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18.01.22

Version 4.1 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Fragen & Antwort-Dokuments zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen veröffentlicht. Welche Unterlagen sind für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in Bezug auf GMP für Prüfpräparate erforderlich?

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17.01.22

Q&A-Dokument zur QP Declaration überabeitet

Die CMDh hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur QP Declaration revisioniert und veröffentlicht.

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17.01.22

EMA: Draft Guidance für zentrale Verfahren zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Dezember 2021 ist der Entwurf der Richtlinie "Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure" zur öffentlichen Kommentierung auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einsehbar.

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11.01.22

Fragen und Antworten zu den Flexibilitäten bei der Kennzeichnung von COVID-19-Impfstoffen

Die EMA hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments zu den Kennzeichnungsmöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht. Kann ein QR-Code das aufgedruckte Verfallsdatum ersetzen?

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04.01.22

Brexit und Nord-Irland - was gibt es Neues?

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Nun gibt es weitere Bekanntmachungen und Veröffentlichungen.

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20.12.21

Pflanzliche Referenzstandards - Was sind aktive und analytische Marker?

Aktive und analytische Marker (Leitsubstanzen) werden für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Stoffen, pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die EMA gibt in einem Reflection Paper zu Markern, die für quantitative und qualitative Analysen verwendet werden, eine Hilfestellung für die Auswahl von Leitsubstanzen.

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14.12.21

WHO-Leitfaden zur sicheren Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern veröffentlicht

Im Oktober veröffentlichte die WHO einen Überarbeitungsentwurf des Leitfadens für die sichere Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern. Es ist die Fortführung der bereits seit 1991 bestehenden Leitfäden zu diesem Thema.

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14.12.21

Covid-19-Impfstoffe - Inspektionen unter Notfallzulassungen in der USA

Der GAO Report gibt Aufschluß über die Zahl und Abfolge von FDA-Inspektionen bei den Herstellern von Covid-19 Impfstoffen und anderen biopharmazeutischen Herstellern in der Pandemiezeit.

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14.12.21

FDA sendet Untitled Letter an Hersteller regenerativer Therapien

Wiederum wendet sich die FDA mit einem "Untitled Letter" an einen Hersteller regenerativer Therapien, der die entsprechenden Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines solchen Produktes nicht erfüllt.

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14.12.21

Was ist eine Regenerative Neuartige (Advanced) Therapie? FDA erläutert Bezeichnung

Mit einer Erläuterung zur Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" schafft die FDA mehr Klarheit, welche Produkte unter diese Einstufung fallen können.

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13.12.21

HMPC startet Überarbeitung der GACP Guideline

Das EMA Committee hat ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angenommen. Kommentare können bis zum 15. März 2022 abgegeben werden.

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13.12.21

CEPs: Neue IT-Anwendung der EDQM

Im Oktober 2021 etablierte das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) eine neue IT-Anwendung zur Handhabung und Verwaltung von CEP-Anträgen. Aufgrund dessen ergaben sich einige Neuerungen und Änderungen, vor allem in der Kommunikation zwischen Antragsteller und EDQM. Dies führte wiederum zu Aktualisierungen in den zugehörigen Dokumenten und Richtlinien. 

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13.12.21

EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

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