GMP News zum Thema Entwickung/Prüfpräparate/GCP

16.07.19

Aktualisierte Version des Frage-Antwort-Papiers zur CTR

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 2 der Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht. Dabei wurden 47 Fragen und Antworten zum Thema "Safety" aufgenommen.

mehr

16.07.19

Update zum Portal und der Datenbank für klinische Studien

Die neue CTR wird sechs Monate nach Bekanntgabe der vollen Funktionalität des CTIS in Kraft treten. Die EMA teilte mit, dass das CTIS nun in eine Phase der agilen, iterativen Bereitstellung eintritt, um das System für das Audit vorzubereiten.

mehr

04.07.19

Übertragung von multiresistenten Mikroorganismen bei Transplantationen

Nach Zwischenfällen mit Übertragungen multiresistenter Keime bei der Nutzung von Darmkeimen im Rahmen von Transplantationen hat die FDA zusätzliche Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos festgelegt.

mehr

24.06.19

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

mehr

24.06.19

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

mehr

17.06.19

MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

mehr

11.06.19

Überarbeitetes USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests

Das überarbeitete allgemeine USP Kapitel <3> Topical and Transdermal Drug Products - Product Quality Tests wurde verabschiedet.

mehr

28.05.19

FDA´s finale REMS-Richtlinie

Die FDA bekräftigt ihr Engagement für eine effiziente Umsetzung von Risikomanagementstrategien (REMS) und stellt sicher, dass diese die Entwicklung von Generika nicht behindern.

mehr

28.05.19

Umgang mit Pharmakovigilanzdaten in verblindeten Studien

Die  britische Behörde MHRA verdeutlichte kürzlich ihre Erwartungen an das Entblinden und Melden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in Verbindung mit Vergleichspräparaten in klinischen Studien.

mehr

27.05.19

Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?

Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.

mehr

13.05.19

Q&A zu Sicherheitsmerkmalen - Version 14

Die Europäische Kommission hat Version 14 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel veröffentlicht.

mehr

09.05.19

Deutsche Fassung von Annex 13

Nach fast 10 Jahren ist nun die deutsche Fassung des Annex 13 (Herstellung von Prüfpräparaten) zum EU-GMP-Leitfaden erschienen.

mehr

09.05.19

Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

mehr

04.04.19

Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

mehr

04.04.19

Development Safety Update Report im Kurzformat

Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK