GMP News zum Thema Entwickung/Prüfpräparate/GCP

04.04.19

Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

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04.04.19

Development Safety Update Report im Kurzformat

Klinischen Studien können sich in Bezug auf die Risiken erheblich unterscheiden. Die MHRA hat daher eine einfachere und kürzere Form des Development Safety Update Reports vorgeschlagen, was eine erhebliche Zeitersparnis bedeutet.

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04.04.19

Brexit: Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen in bestimmten Fällen

Das BfArM wird im Fall eines sogenannten harten Brexit in bestimmten Fällen automatisch das Ruhen der Genehmigung von klinischen Prüfungen anordnen.

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25.03.19

Ist der Review des Audit Trails in Klinischen Studien erforderlich?

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?

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25.03.19

INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

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21.03.19

Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement  (PAS) vorschlagen können.

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21.03.19

EMA Guidelineentwurf zu Radiopharmazeutika im nicht-klinischen Bereich veröffentlicht

Als Antwort auf den steigenden Bedarf eines Leitlinienpapiers für Radiopharmaka im nicht-klinischen Umfeld hat die EMA eine  "Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals" veröffentlicht.

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21.03.19

FDA Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Therapeutische Proteinprodukte

Im Januar hat die FDA einen Leitfaden zum Thema Immunreaktionen auf Proteinprodukte veröffentlicht:  "Immunogenitätstests von therapeutischen Proteinprodukten -Entwicklung und Validierung von Assays zur Erkennung von Anti-Arzneimittl-Antikörpern".

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27.02.19

Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben für menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte

FDA erinnert mit dem offentlichen Brief  " Letter regarding FDA's regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps" an den gesteckten Zeitrahmen für die Umsetzung der FDA Vorgaben zur Zulassung von menschlichen Zellen, Geweben sowie zellulären und gewebebasierten Produkten.

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26.02.19

MHRA Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das MHRA GPvP-Inspektorat hat kürzlich seine neuesten Zahlen für den Zeitraum von April 2017 bis März 2018 veröffentlicht.

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14.02.19

ICH Ansatz zur Harmonisierung von Guidelines für Generika

Das ICH hat kürzlich ein neues Reflexionspapier mit dem Titel "Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs" veröffentlicht.

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14.02.19

Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

Ein neuer Beitrag mit dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly" wurde im MHRA-Inspektorats-Blog veröffentlicht.

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14.02.19

EMA-Richtlinie zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika

Die European Medicinces Agency (EMA) hat die bestehende Guidelinelücke mit einem Leitlinienentwurf zu nicht-klinischen Anforderungen an Radiopharmazeutika geschlossen.

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11.02.19

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

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11.02.19

Das Reflection Paper der EMA zur Qualifizierung nicht genotoxischer Verunreinigungen

Für eine umfassende Qualifizierung von Verunreinigungen hinsichtlich ihres biologischen Sicherheitsprofils reichen Daten aus präklinischen/klinischen Studien oft nicht aus. Eine Orientierung für die Ermittlung des Sicherheitsprofils von Verunreinigungen mit verschiedenen Methoden bietet das neue Reflection Paper der EMA.

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