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GMP News

EMA veröffentlicht GCP-Jahresberichte 2020 / 2021

Nach dem verspäteten Jahresbericht 2019 der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP IWG), der Anfang des Jahres publiziert wurde, hat die EMA die GCP-Jahresberichte 2020 und 2021 veröffentlicht. Im Vergleich zu den letzten Berichten ist ein Anstieg von Mängeln im Zusammenhang mit Computersystemen zu verzeichnen.

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Clinical Trial Regulation - Version 6.2 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trial Regulation veröffentlicht. Was sind patientenbezogene Dokumente und wie müssen diese Dokumente eingereicht werden?

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EMA prüft Zugang zu Rohdaten aus klinischen Studien

Die EMA hat ein Pilotprojekt gestartet, um zu prüfen, ob die Verwendung von Rohdaten dazu beitragen kann, den Prozess der Arzneimittelbewertung zu beschleunigen und zu verbessern. Lesen Sie mehr über das Proof-of-Concept-Pilotprojekt der EMA.

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Erweiterter Zugang zu Prüfpräparaten: Fragen und Antworten der FDA

Die FDA hat einen überarbeiteten Leitfadenentwurf zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten veröffentlicht. Aber was genau bedeutet "erweiterter Zugang"?

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Warning Letter für Unternehmen, die CBD-haltige Lebensmittel und Getränke verkaufen

Die amerikanische FDA verwarnt fünf Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von Lebensmitteln und Getränken, die Cannabidiol (CBD) enthalten. Nach Angaben der Behörde wirft die Verwendung von CBD Sicherheitsbedenken auf, insbesondere bei langfristigem Gebrauch.

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