EU/FDA GMP Compliance Trends 2020

40 Jahre Concept Heidelberg – 40 Jahre GMP Geschichte – Europas größter Pharma-Konferenzveranstalter

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GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Okt 22

Management und Prüfung von biologischen Rohmaterialien - das EBE-Konzeptpapier ...

Rohmaterialien, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika eingesetzt werden, können sehr unterschiedliche Eigenschaften und Risikopotentiale aufweisen. Erfahren Sie, warum und wie Sie Risikobewertungen für Rohmaterialien durchführen müssen und wo Sie dafür praktische Anleitung erhalten.

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Okt 22

Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar ...

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

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Okt 22

EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt ...

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

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Okt 18

Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf P ...

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. In der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2018 gab es auffallend wenig Warning Letter für Medizinprodukte-Hersteller. Wie sieht es jetzt aber für das gesamte Fiskaljahr 2018 mit Warning Letters zu Medizinprodukten aus?

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Okt 18

Boderline-Fragestellungen bei Medizinprodukten ...

Wann ist ein Medizinprodukt in Europa ein Medizinprodukt und wann nicht? Diese sogenannten Borderline-Produkte bereiten manchmal Schwierigkeiten in der Klassifizierung. Hier kann eine Leitlinie der Europäischen Union zu Boderline-Produkten weiterhelfen.

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Okt 18

Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ...

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Zwei Dokumente der EU definieren, was sich bei Medizinprodukten ändern wird und wie man Änderungen implementiert. 

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Kommende GMP-Konferenzen und Kurse

cGMP in der Biotechnologie und Biopharmazie

Martinsried/München
23./24. Oktober 2018

cGMP in der Biotechnologie und Biopharmazie

Change Control - New Aspects and Best Practices<br>Im Auftrag der ECA Academy

Hamburg, Germany
23-24 October 2018

Change Control - New Aspects and Best Practices
Im Auftrag der ECA Academy
Der Pharma-Ingenieur (PT 25) - Block I<br>Bei gleichzeitiger Buchung von Block II reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Heidelberg
23.-25.Oktober 2018

Der Pharma-Ingenieur (PT 25) - Block I
Bei gleichzeitiger Buchung von Block II reduziert sich die Teilnehmergebühr!
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ICH Q7 Compliance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation<br>Im Auftrag der ECA Academy

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Barcelona, Spain

12-14 November 2018

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