GMP-Navigator

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Apr 18

Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller aufgrund mikrobieller Probl ...

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

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Apr 18

Was erwartet die FDA heutzutage bei einer Reinigungsvalidierung? ...

Vorgaben der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung sind mittlerweile relativ alt. Ein "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Insofern zeigen aktuelle Warning Letter das "current thinking" der FDA.

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Apr 18

USP veröffentlicht neue Entwürfe für Allgemeine Kapitel zu Kunststoffen ...

In der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forums wurden die USP General Chapter zu Kunststoffen neu zur Kommentierung veröffentlicht.

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Apr 15

Kritische Prozessparamater und Prozessvalidierung ...

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

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Apr 15

Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontro ...

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

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Apr 15

FDA gründet Arbeitsgruppe für Cannabis und Cannabisprodukte ...

Das Interesse an der Entwicklung von Therapien basierend auf Cannabis und seinen Inhaltsstoffen ist derzeit hoch. Die FDA hat kürzlich angekündigt, eine interne Arbeitsgruppe zu gründen, die sich mit den Möglichkeiten der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Lebensmitteln, die CBD enthalten, beschäftigen soll.

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Kommende GMP-Konferenzen und Kurse

Clean Rooms & HVAC Systems - GMP requirements for planning, qualification & operation<br>Im Auftrag der ECA Academy

Vienna, Austria
7-8 May 2019

Clean Rooms & HVAC Systems - GMP requirements for planning, qualification & operation
Im Auftrag der ECA Academy
Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7) - Block 2<br>Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 1 reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Heidelberg
7.-9. Mai 2019

Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7) - Block 2
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 1 reduziert sich die Teilnehmergebühr!
GMP meets Development<br>Im Auftrag der ECA Academy

Heidelberg, Germany
7-9 May 2019

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Im Auftrag der ECA Academy
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