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GMP News

Überarbeitetes USP-Kapitel <31> and neues Kapitel <1331> zu Volumenmessgeräten zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurden zwei USP-Kapitel, die sich mit Volumenmessgeräten befassen, zur Kommentierung veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, verschiedene Änderungen im Kapitel <31> Volumetric Apparatus vorzunehmen. Außerdem wurde ein neues allgemeines Kapitel <1331> Use and Calibration of Volumetric Apparatus entwickelt.

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Neue Vorschläge zur Überarbeitung der USP-Kapitel <761> und <1761> über NMR-Spektroskopie zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), werden Revisionen der USP-Kapitel <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy und <1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy vorgeschlagen. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wurde entschieden, die früheren Vorschläge, die in PF 48(4) veröffentlicht wurden, zurückzuziehen.

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Cloud Computing: Validierungsdokumente bei einer SaaS-Applikation; wer liefert welche Unterlagen?

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 23: Welche Validierungsdokumente werden bei einer SaaS-Applikation benötigt? Wer liefert welche Unterlagen?

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Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

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USP: Kapitel "Weighing on an Analytical Balance <1251>" zur Kommentierung veröffentlicht

Ebenso wie das USP Kapitel "Balances <41>" wurde das Kapitel "Weighing on an Analytical Balance <1251>" aktualisiert und überarbeitet. Die neue Version dieses Kapitels wurde nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Mai 2018 beruht, können bis 30. November 2023 eingereicht werden.

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