Der wöchentliche GMP Newsletter

NEU für Sie: der Newsletter ist nun online verfügbar.

GMP Newsletter vom 17.06.2019

GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

Mehr erfahren

Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

Mehr erfahren

Zurück Vorwärts

Aktuelle GMP News

Jun 17

MRA Countdown: 10, 6, 4, 2 ...

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

Weiterlesen … MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Jun 17

MHRA plant Anwendung von AQbD ...

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.

Weiterlesen … MHRA plant Anwendung von AQbD

Jun 17

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität ...

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

Weiterlesen … MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität

Jun 17

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung ...

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

Weiterlesen … ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Jun 11

GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte ...

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.

Weiterlesen … GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte

Jun 11