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GMP Newsletter vom 26.08.2019

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Aug 26

Analytical Quality by Design: MHRAs Fragen und Antworten ...

Um die Interessengruppen zu ermutigen, Kommentare zur Anwendung von AQbD auf Arzneibuch-Standards zu übermitteln, hat die MHRA einige Fragen und Antworten veröffentlicht.

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Aug 26

Media Fill und aseptisches Verhalten im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters ...

Umfangreich Mängel im pharmazeutischen Qualitätsmanagement-System führten zu einem Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn. Welche Abweichungen beim Media Fill und beim aseptischen Verhalten wurden bei dem inspizierten Unternehmens festgestellt?

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Aug 26

Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS ang ...

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.

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Aug 26

Antworten der FDA auf Fragen zur GMP-gerechten Chromatographie im Qualitätskont ...

Die FDA hat klare Vorstellungen davon, wie GMP-Compliance in einem analytischen Labor in der Praxis aussehen soll. Lesen Sie hier, wie der cGMP-konforme Betrieb von chromatographischen Systemen im Qualitätskontroll-Labor konkret aussehen soll.

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Aug 26

Anerkennung als QP - interessantes Urteil ...

Anerkennung der Sachkenntnis nach AMG §15(6): Wechsel in ein anderes Bundesland doch nicht so leicht?

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Aug 19

Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - T ...

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.

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