WHO “Biowaiver List”: proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms
Titel:
WHO “Biowaiver List”: proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms
Kurztitel:
TRS 1044 - Annex 11
Internet:
Herkunft/Verlag:
WHO headquarters, Avenue Appia 20, 1211 Geneva 27, Switzerland Telephone: (+ 41 22) 791 21 11, Facsimile (fax): (+ 41 22) 791 3111, Telex: 415 416, Telegraph: UNISANTE GENEVA
Inhalt:
Das Ziel der WHO Biowaiver-Liste ist es, eine fundierte Entscheidung zu ermöglichen, ob ob eine Befreiung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien gewährt werden kann oder nicht gemäß dem WHO Guide Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability