Reflection paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal products (including biological products)

Reflection paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal products (including biological products)

Statement

In dieser Stellungnahme betont die EMEA die Verantwortlichkeiten der Qualified Person bei der Chargenzertifizierung und -freigabe und die Meldepflicht gegenüber der Überwachungs- und der Zulassungsbehörde über Chargen, die nicht den Zulassungsanforderungen entsprechen.