Inhalt:
ICH Leitlinien zur Qualität biotechnologischer Produkte hinsichtlich der Spezifikation von neuen biotechnologischen Substanzen. Mit dieser Leitlinie über Spezifikationen für biotechnologische Produkte beabsichtigt die ICH (Japan, USA, EU) einheitliche Standards für die Spezifikationen biotechnologischer Produkte zu definieren.