ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
Titel:
ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
Kurztitel:
Q2(R1)
Internet:
Herkunft/Verlag:
ICH Secretariat, c/o IFPMA, 30 rue de St - Jean, P.O. Box 758, 1211 Geneva 13, Switzerland; http://www.ich.org
Dokumentenart:
ICH Guideline
Inhalt:
Diese Guideline ergänzt die Guideline Q2A. Sie beschreibt die für die Validierung verschiedener analytischer Methoden notwendigen Parameter, die Besonderheiten, die im Zusammenhang mit einer Zulassung zu berücksichtigen sind und die für die Validierung analytischer Methoden erforderlichen experimentellen Daten sowie deren statistische Interpretation. Die Inhalte stammen aus vormals zwei separaten Guidelines, Q2A und Q2B, die im November 2005 zu einer Guideline, Q2(R1) zusammengefasst wurden.