ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)

Titel:
ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)
Kurztitel:
ICH Q11
Internet:

https://www.gmp-navigator.com/files/guidemgr/Q11_Step_4.pdf

Herkunft/Verlag:

Dokumentenart:
ICH Leitlinie
Inhalt:
Diese Leitlinie enthält Hinweise dafür, was bei der Entwicklung eines Herstellungsprozesses für einen Wirkstoff zu beachten ist und welche Angaben dazu im Modul 3 des CTD zu machen sind.

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