Guideline on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for News Submissions and Variations
Titel:
Guideline on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for News Submissions and Variations
Kurztitel:
EMEA/CHMP/CVMP/QWP/17760/2009 Rev 1
Internet:
Herkunft/Verlag:
EMEA
Dokumentenart:
CHMP Guideline
Inhalt:
In dieser Guideline formuliert die Zulassungsbehörde ihre Erwartungen an die notwendigen Daten, die im Rahmen der Zulassung einer NIRS (Nahinfrarotspektroskopie)-Methode den zuständigen Behörden im Zulassungsdossier vorgelegt werden müssen.