Guidance for Industry Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing
Titel:
Guidance for Industry Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA Office of Communication, Outreach and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002
Dokumentenart:
Draft Guidanc for Industry
Inhalt:
Empfehlungen für Sponsoren, die humane Gentherapieprodukte entwickeln, die Genome Editing (GE) an menschlichen Körperzellen beinhalten. Insbesondere enthält dieser Leitfaden Empfehlungen zu Informationen, die in einem IND-Antrag (Investigational New Drug) enthalten sein sollten, um die Sicherheit und Qualität des GE-Produkts zu bewerten, wie in Titel 21 des Code of Federal Regulations 312.23 (21 CFR 312.23) gefordert. Dazu gehören Informationen über die Produktgestaltung, die Produktherstellung, die Produktprüfung, die präklinische Sicherheitsbewertung und die Gestaltung der klinischen Prüfung.
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