Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products
Titel:
Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and
Sponsors or Applicants of PDUFA Products
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA, https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM590547.pdf
Inhalt:
Diese Guidance enthält Empfehlungen für die Industrie bzgl. formellen Treffen zwischen der Food and Drug Administration (FDA) und Sponsoren oder Bewerbern im Zusammenhang mit der Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten (im folgenden "Produkte"), die durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) bzw. das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) reguliert werden.