FDA Reviewer Guidance: Validation of Chromatographic Methods, 1994
Titel:
FDA Reviewer Guidance: Validation of Chromatographic Methods, 1994
Internet:
Herkunft/Verlag:
FDA Office of Enforcement, HFC-200, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM134409.pdf
Dokumentenart:
Reviewer Guidance
Inhalt:
Diese FDA-Reviewer Guidance richtet sich speziell an die Mitarbeiter der FDA, die die Zulassungsdossiers überprüfen und gibt Hilfestellungen, welche Anforderungen an die Validierung analytischer, chromatographischer Methoden zu stellen sind. Enthält umfangreiche Angaben zum Systemeignungstest.