FDA Guide to Inspections of Topical Drug Products, July 1994
Titel:
FDA Guide to Inspections of Topical Drug Products, July 1994
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien zur Inspektion von Herstellern topischer Formen (Emulsionen, Cremes, Salben). Angesprochene Themen sind: Gleichförmigkeit des Wirkstoffgehalts, Ausrüstung für die Produktion, Reinigungsvalidierung, Mikrobiologische Kontrollen, Change Control und Transdermale Topische Produkte