FDA Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufacturers, July 1994
Titel:
FDA Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufacturers, July 1994
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien z. Inspektion v. Herstellern steriler Wirkstoffe. Für sterile Wirkstoffe gelten ebenfalls die allgemeinen Wirkstoffguidelines, die hier um spezifische Anforderungen an sterile Wirkstoffe ergänzt werden