FDA Guide to Inspections of Oral Solutions and Suspensions, August 1994

FDA Guide to Inspections of Oral Solutions and Suspensions, August 1994

FDA Guide to Inspection

Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien zur Inspektion von Herstellern flüssiger Oralia und Suspensionen. Folgende Themen werden hierin angesprochen: Räumlichkeiten und Ausrüstung, Anforderungen an Ausgangsstoffe, Herstellungsverfahren, Mikrobiologische Qualität, Homogenität von Suspensionen, Spezifikationen, Stabilität, Verpackung und Prozessvalidierung.