FDA Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues for Development and Validation, January 1994
Titel:
FDA Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues for Development and Validation, January 1994
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA,
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien zur Inspektion von Herstellern fester oraler Darreichungsformen. Dieses Dokument spricht viele Probleme in der Validierung fester Darreichungsformen an. Es wird zwischen prospektiver und retrospektiver Validierung unterschieden. Weiterhin behandelt diese Guideline den nicht offiziell geforderten Product Development Report und führt auf, welche Angaben hierin enthalten sein sollten. Auch auf die Vor- und Nachteile einiger konkreter Mischer-Typen wird eingegangen