FDA Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories, July 1993
Titel:
FDA Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories, July 1993
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien zur Inspektion von mikrobiologischen QK-Laboratorien. Dieser Guide stellt eine Ergänzung des Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories vom Juli 1993 und vertieft die Punkte, die ein FDA-Inspektor bei der Inspektion eines mikrobiologischen Labors überprüfen und hinterfragen sollte