FDA Guide to Inspections of High Purity Water Systems, July 1993
Titel:
FDA Guide to Inspections of High Purity Water Systems, July 1993
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien zur Inspektion von Wassersystemen sowohl für gereinigtes Wasser (purified water) als auch für Wasser für Injektionszwecke (WFI). Angesprochen werden, insbesondere aus mikrobiologischer Sicht die Bewertung von Wasseraufbereitungsanlagen, technische Fragestellungen und die Validierung von Wassersystemen