FDA Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers, (5/96)
Titel:
FDA Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers, (5/96)
Kurztitel:
Foreign Inspection Guide
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Dieser FDA- Guide des Office of Regulatory Affairs (ORA) behandelt die logistischen und technischen Aspekte, die ein FDA Investigator bei der Planung und Durchführung von Auslandsinspektionen beachten muss.
GMP Seminare nach Thema
- Allgemeine QA Themen + GMP Compliance
- Regulatory Affairs
- Development
- Datenintegrität
- Analytik allgemein
- Good Distribution Practice
- Computervalidierung
- Validierung allgemein
- Pharma Engineering allgemein
- API/Wirkststoffe/Hilfsstoffe
- Medizinprodukte und Combination Products
- GMP Grundlagen / Basis-Seminare
- Verpackung und Packmittel
- Hygiene
- Biotechnologie/Blut/ATMP
- Sachkundige Person (QP)
- European Conferences and Education Courses
- Sonstiges
- GMP Audits
- Dokumentation
- Reinigungsvalidierung
- IT allgemein
- Verunreinigungen/Impurities
- OOS / OOT / OOE
- Rohstoff-Prüfung
- Methodenvalidierung
- Gerätequalifizierung
- Stabilitätsprüfung
- Allgemeine mikrobiologische Themen
- Mikrobiologische Tests
- Technik
- Herstellung allgemein
- Sterile Herstellung
- Feste/halbfeste Formen
- Phytopharmaka/Cannabis/Radiopharmazeutika