FDA Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers, October 1993
Titel:
FDA Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers, October 1993
Internet:
Herkunft/Verlag:
Freedom of Information Staff, (HFI 35), Food and Drug Administration, Rm. 12 A - 30, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA
Dokumentenart:
FDA Guide to Inspection
Inhalt:
Diese Leitlinien des ORA innerhalb der FDA richten sich nicht an die Industrie, sondern an die Inspektoren der FDA. Die Guides to Inspection bieten jedoch eine gute Hilfestellung. Sie finden hier Leitlinien zur Inspektion von Arzneimittelherstellern. Durch diese Leitlinien werden die grundlegenden amerikanischen GMP-Anforderungen des 21 CFR Part 211 konkretisiert und interpretiert. Der Investigator erfährt, wie er die CFR-Anforderungen bei einer Inspektion umsetzen soll